최초의 TIL 치료제 흑색종에 가속승인
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 고형종양에 첫 T세포 치료제로 아이오반스 바이오쎄러퓨틱스의 앰태그비(Amtagvi, lifileucel)가 FDA 가속 승인을 받았다.
앰태그비는 최초의 개인맞춤 자가 TIL(tumor-infiltrating lymphocyte) 치료제로 이전에 PD-1 및 BRAF 억제제 치료를 받은 절제 불가 및 전이성 흑색종에 허가됐다.
이는 환자의 종양으로부터 추출한 자연 발생적 림프구를 체외에서 수십억 세포로 증강시킨 뒤 재주입해 종양을 공격하게 만든다.
임상 2상 시험 결과 치료 환자의 31.5%에서 종양을 수축시켰으며 반응한 환자의 43.5%는 1년 이상 동안 관해를 이뤘다.
또한 블랙박스로 치료 관련 사망, 지속적 중증 혈구감소증, 중증 감염, 심폐 및 신장 손상 등의 부작용이 경고됐으며 라벨에 의하면 환자는 전문의가 있는 집중치료실에서 부작용을 모니터받아야 된다.
또 치료 환자의 30% 이상이 3~4급 부작용을 겪은 가운데 환자의 20% 이상이 겪은 가장 흔한 부작용은 오한, 열, 피로, 빈맥, 설사, 열성중성구감소증, 부종, 탈모, 감염, 저산소증, 호흡곤란으로 보고됐다.
아이오반스에 따르면 이는 일회성 치료제로서 도매가는 환자 당 51만5000달러로 기존의 혈액암 CAR-T 세포 치료제의 약 50만달러에 비해 다소 높게 책정됐다.
아울러 배송 기간을 제외하고 종양에서부터 완제품에 이르기까지 제조 기간은 최소 22일에서 34일 정도로 기대된다.
한편, 바이오스페이스에 따르면 TIL 치료제는 CAR-T와 달리 동시에 종양 안팎으로 여러 항원을 인식할 수 있다는 장점으로 현재 75개 이상의 TIL 면역치료제가 전임상 및 임상 연구 중인 가운데 보통 제조에 4~6주가 걸린다.