법무부 장관, FDA에 소아 신경정신 부작용 조사 등 요청

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 뉴욕 법무부 장관이 FDA에 대해 소아 환자를 중심으로 천식 및 알레르기 치료제 싱귤레어의 경고 강화를 주장했다고 로이터가 전했다.

이에 따르면 뉴욕 법무부 장관은 뉴욕에서 소아·청소년에 대한 정신건강 위기 우려가 긴박한 가운데 FDA에 대해 싱귤레어 및 제네릭 몬테루카스트에 관한 신경정신 부작용을 더욱 조사하고 경고를 강화해야 한다고 밝혔다.

법무부 장관의 이번 서한에 인용된 작년 로이터 보도에 의하면 싱귤레어에 관해 25년 전 출시 이래 많은 소아를 포함해 우울증, 자살 충동 및 시도 등 정신 건강 문제를 겪었다는 수천건의 보고가 FDA에 제출됐다.

이에 FDA는 이미 지난 2020년 싱귤레어의 라벨에 중증 신경정신 사건에 관한 블랙박스 경고를 부착한 바 있다.

그러나 법무부 장관에 따르면 블랙박스 경고 부착 후 4년이 지났지만 특히 소아에 대해 불균형적으로 많은 정신 부작용이 계속 보고되고 있다는 지적이다.

따라서 법무부 장관은 소아 환자에 대해서 싱귤레어의 부작용 위험이 효과를 능가하는지 조사하고 의료진에 대해서도 다른 치료제 고려를 권장하도록 FDA에 제시했다.

이에 FDA는 뉴욕 법무부 장관에 대해 곧장 답하겠다고 밝혔다. 이와 관련, 로이터에 따르면 MSD는 연구 초기부터 싱귤레어의 뇌 영향에 관해 알았으면서도 FDA에 대해 정신 문제 가능성을 축소시켰다는 소송도 당했다.

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