'중위험' 신설로 최장 1년 소요기간 약 1개월로 단축

후생노동성, 일부 의약품에 시범 도입

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본에서 제네릭약의 공급부족을 해소하기 위해 연내 제약회사가 의약품 생산량을 늘릴 때 실시하는 제조방법 변경에 대한 심사절차가 신속화된다.

후생노동성은 최장 1년 가량 소요되던 심사기간을 1개월 정도로 단축시키고 생산량을 쉽게 늘릴 수 있도록 할 계획이라고 발표했다. 우선은 의약품 종류 등을 제한해 시범적으로 도입하기로 했다.

후생노동성은 제조회사가 의약품 원료의 종류와 양, 가공방법 등을 변경하는 경우 품질 확보에 문제가 없는지 심사하고 있다. 하지만 현행 제도에서는 심사에 많은 시간이 소요되는 경우가 많아 제약회사가 부족한 의약품 생산량을 늘리려고 해도 바로 대응하지 못하는 문제점이 지적돼 왔다.

현재 심사에서는 제조방법 변경이 의약품 품질에 미치는 영향이 큰 지에 따라 2종의 절차로 대응하고 있다. '고위험'으로 분류되면 심사에는 수개월~1년 가량 소요되지만 '저위험'으로 분류되면 신고만 해도 된다. 후생노동성은 그 중간에 해당하는 '중위험'이라는 구분을 새롭게 두고 1개월 정도의 심사기간을 거쳐 제조방법을 쉽게 변경할 수 있도록 한다. 그동안 고위험에 해당하는 40~50%는 중위험으로 분류될 가능성이 있다.

앞으로는 해외에 의존하고 있는 의약품 원료를 입수하기 어려워진 경우라도 입수처를 신속하게 변경할 수 있을 것으로 기대된다. 후생노동성은 시행상황을 보면서 본격 도입한다는 계획이다.

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