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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원들의 명단과 인적사항이 결국 공개된다.식약처가 중앙약심 명단과 인적사항을 공개하라는 대한소아청소년과의사회의 행정소송에서 지난해 11월 초 1심에서 패소한데 이어 이달 21일자로 항소포기서를 제출했기 때문이다.앞서 서울행정법원 행정4부(재판장 김국현)는 1심에서 "중앙약심은 공적인 단체"이며 "그 역할에 비춰 위원들의 명단, 직업, 소속단체, 전공에 관한 정보를 공개해 운영의 투명성 등을 확보할 공익상의 필요가 크다 "고 밝힌 바 있다.아울러 “위원들이
식약처
이정윤 기자
2018.02.22 10:41
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 임상시험이나 생동성시험 종사자에 대한 법정교육 일정이 확정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 및 생물학적동등성시험(생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 임상시험‧생동성시험 대상자를 보호하기 위한 ‘2018년 임상시험등 종사자 교육’을 (재)한국임상시험산업본부 등 35개 기관에서 실시한다고 밝혔다.임상시험등 종사자란 임상시험 및 생물학적 동등성시험에 참여하는 인력으로, 임상시험 책임자 및 담당자, 관리약사 등을 포함된다.이번 교육 일정 안내는 임상시험‧생동성시험에 참여하는 종사자
식약처
이정윤 기자
2018.02.22 09:57
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 사우디아라비아와 별도 허가자료없이 의료기기를 현지 판매할 수 있도록 허가절차 간소화를 추진한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 사우디아라비아 식약청과 협력회의를 22일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최했다고 밝혔다.이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 ‘식‧의약 협력 강화 회의’ 후속조치다.이날 식약처는 우리 의료기기 규제 정책을 소개하고 한·사우디
식약처
이정윤 기자
2018.02.22 09:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 내년부터 모든 농산물에 대해 농약 허용물질목록 관리제도(PLS, Positive List System)가 전면 도입‧시행돼 농산물 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.이번 PLS 전면 도입은 농산물 안전을 강화하고 올바른 농약 사용을 유도하고자 추진했으며 잔류허용기준이 설정되지 않은 농약은 불검출 수준(0.01 ppm 이하)으로 엄격하게 관리될 예정이다.2016년 12월 31일부터 견과종실류(커피, 아몬드 등)와 열대과일류(바나나, 망고 등)에 농약 PLS를 적용하고
식약처
이정윤 기자
2018.02.22 09:35
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 제네릭의약품의 개발 추이를 보여주는 생물학적동등성시험(생동성) 승인건수가 감소한 것으로 나타났다.이같은 생동 감소는 2011년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등으로 지속적인 감소세의 영향에다 특히 지난해엔 2018년 만료되는 재심사나 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석된다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 1
식약처
이정윤 기자
2018.02.21 09:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 다문화 가정이나 국내에 거주하는 외국인들을 위해 혈압계 등 8개 품목에 대해 영어 등 3개국어로 안전사용정보가 제공되고 취약층을 위한 수화 동영상 등도 마련됐다.안전사용 정보가 3개국어로 제공되는 8개 품목은 체온계, 혈압계, 콘택트렌즈, 임신테스트기, 창상피복재, 의료용흡인기, 인공수정체, 전동식휠체어 등이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 정보 제공 대상 품목이 지난해 실시한 ‘정보취약 계층을 위한 맞춤형 의료기기 안전 사용 정보 개발 연구’ 결과를 토대로 선정했다고 밝혔다.제공되는 정보는
식약처
이정윤 기자
2018.02.21 09:11
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 가이드라인을 채택하는 국제의약품기구에서 영향력 확대를 추진한다. 식약처는 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원에 가입한데 이어 올해 유엔 안전보장위원회 성격의 ICH 선출관리위원회 진출에 도전한다고 19일 밝혔다. ICH에는 최고 의결기구인 총회 아래에 ICH 총회 안건을 채택하고 가이드라인 주제를 선정하는 관리위원회(28명)가 있는데 임기가 영구적인 상임관리위원회와 임기가 3년인 선출관리위원회가 있다.현재 상임관리위원회엔 미국, 일본, 유럽 각
식약처
이정윤 기자
2018.02.20 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방식약청은 서울‧강원 소재 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 `18년 의료기기 정책설명회를 한국산업기술시험원(서울시 구로구 소재)에서 20일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 추진할 의료기기 사후관리 운영 계획, GMP 추진 방향 등을 설명하기 위해 마련됐다.또한 강원지역 제조·수입업자들 접근 편의를 위하여 원주의료기기테크노밸리(강원도 원주시 소재)에서 21일 설명회를 개최할 예정이다.서울식약청은 이번 설명회를 통해 의료기기 업체들이 의료기기 정책을 이해하는데
식약처
이정윤 기자
2018.02.19 10:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 질병 치료와 관련 그 이전이나 치료 도중에 특정의약품의 처방 시 치료효과나 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나, 특정 의약품 투여량을 결정하는 ‘동반진료의료기기’가 ‘첨단의료기기’로 지정돼 우선 심사나 조건부 허가 등의 지원을 받을 수 있게 될 전망이다. 식품의약품안전처는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술, 의료기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기를 ‘첨단의료기기’로 분류해 인허가나 기술개발 등 각종 행정 지원을 하도록 하는 법안이 발의돼 빠르면 올 상반기 중 입법이
식약처
이정윤 기자
2018.02.19 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오는 6월 중순부터 식약처에 등록되지 않은 동물실험시설에서 실험동물을 공급받거나 실험동물운영위원회를 설치하기 않거나 심의를 거치지 않으면 과태료 등의 행정처분을 받게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 동물실험시설이 식약처에 등록되지 않은 ‘동물실험시설 등’으로부터 실험동물을 공급받아 사용하는 경우에 대하여 행정처분하는 것을 내용으로 하는 '실험동물에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정안을 13일 입법예고했다.관련 시행규칙과 시행령은 6월 20일부터 발효된다.우선 동물실험시설이 식약처에
식약처
이정윤 기자
2018.02.13 12:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오는 5월 중순부터 마약류를 취급하는 제약사, 도매상, 병의원, 약국 등은 '마약류통합관리시스템'을 통해 마약류의약품 취급내역을 의무적으로 보고해야 한다.이와함께 사회적 문제를 일으킨 '프로포폴' 23개 품목이 '중점관리품목 마약류'로 신규 지정돼 엄격한 관리를 받는다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류의 취급내역 의무보고 등을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정‧공포했다고 밝혔다.이 시행규칙은 오는 5월 18일부터
식약처
이정윤 기자
2018.02.09 10:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정서 발급현황을 9일 ‘온라인의약도서관’ 홈페이지를 통해 공개한다.이번 정보 제공은 의약품 제조업체 간 제조공정을 위‧수탁하는데 활용할 수 있도록 마련됐으며, 이 제도가 시행된 2015년부터 발급한 현황을 제공한다.‘의약품 GMP 적합판정서’는 식약처장 또는 지방식약청장이 제조소에 대해 GMP에 적합한지를 평가해 발급하고 있으며, 유효기간은 3년이다.해당 정보에는 ▲업체명 ▲제조소 소재지 ▲적합판정 대상(완제,
식약처
이정윤 기자
2018.02.09 10:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 류영진 식약처장이 중소기업 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 마련된 ‘중소기업 규제혁신 간담회’에 참석하여 중소기업 현장의 생생한 목소리를 청취했다고 밝혔다.이날 간담회에는 중소기업중앙회(회장 박성택)를 비롯 제약, 식품, 의료기기분야 중소기업협동조합 및 업계에서 15명이 참석했다.간담회 주요 내용은 ▲의료기기 전자파 국제표준 개정에 따른 중소 의료기기업체의 해외 인허가 지원 확대 ▲영양성분 표시 오차에 따른 행정처분기준 합리화 ▲기능성화장품 범위 확대에 따른
식약처
이정윤 기자
2018.02.08 09:45
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 인공지능을 이용해 신약을 개발하거나 지능형 의료기기를 개발하는데 정부와 민간이 합심해 조속히 성과를 내기로 했다.특히 헬스케어분야 민관 팀플레이를 통해 보건의료 빅데이터 활용을 활성화하는 '스마트헬스케어', 인공지능을 활용 신약을 개발하는 '스마트 신약', 융복합 의료기기를 개발하는 '스마트의료기기' 등의 개발하는데 주력하기로 했다.이와함께 인공지능을 이용한 신약, 의료기기 등 프로젝트별 추진방안을 종합한 헬스케어 발전방안을 올해 안에 발표하기로 했다.대통
식약처
이정윤 기자
2018.02.08 08:32
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 필수의약품의 안정적 공급을 위해 지난해 결핵치료제 '카나마이신주' 등 2개 품목을 위탁제조한데 이어 올해 항암제 등 3개 품목을 추가로 추진하기로 했다.식약처는 특히 국가필수의약품, 공급중단 의약품, 의료현장 공급요청 의약품 등을 중심으로 대체약 여부, 생산시설 및 기술보유 여부 등을 검토해 위탁제조품목으로 지정하기로 하고 '위탁제조 후보군' 36개 제품을 관리하고 있다.필수의약품 등 위탁제조품목이란 환자 치료에 필요하지만 국내 공급중단이
식약처
이정윤 기자
2018.02.08 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 설 명절을 앞두고 설 성수품 제조업체를 대상으로 단속을 벌여 195곳에 대해 행정처분을 내렸다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 1월 25일부터 2월 2일까지 설 성수식품(제수용․선물용 농축수산물 및 가공식품) 제조·판매업체 총 3,561곳을 점검한 결과, 195곳을 적발해 행정조치했다고 밝혔다.이번 점검은 제수용·선물용 식품을 제조·가공하는 업체와 고속도로휴게소, 백화점·대형마트, 전통시장 등 소비자들이 많이 이용하는 판매업체를 대상으로 식품위생감시원 1,735명과 소비자식품위생감시원
식약처
이정윤 기자
2018.02.06 10:42
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품, 화장품 등 시험·검사기관의 능력평가가 실시된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 ‘2018년 시험·검사 능력 평가’를 실시한다고 밝혔다. 시험·검사 능력 평가는 검사기관의 전반적인 운영체계를 평가하는 ‘품질관리기준 평가’와 시료를 배포해 그 검사결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 나뉘어 매년 실시하고 있다.품질관리기준 평가는 검사결과의 품질보증을 위해 ▲조직 운영 ▲시설 및 장비 ▲시험·검사 실시 ▲품질보증 등 4개 분야 22개 필수
식약처
이정윤 기자
2018.02.02 09:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 임상시험 진행중에 드러난 예기치 않은 중대 이상반응을 허위보고 하면 강력한 행정처벌을 받게 될 전망이다.현재 식품의약품안전처가 임상시험 실시기준을 위반한 경우에 검토중인 처벌 강화방안에는 징벌적 과징금 도입을 비롯 신규환자 등록금지, 시험책임자 배제 등이 포함돼 있다.이남희 식약처 임상제도과장은 "지난해 의약계에서 높은 관심을 모은 특정 의약품이 임상시험 과정에서 중대한 이상반응을 허위보고한 사례가 있었다"며 "예측되지 않은 이상반응을 허위보고 하는 등 임상시험 실시기준을 위반할 경우
식약처
이정윤 기자
2018.02.02 06:00