보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
의학신문
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
치료효과·부작용 선별 ‘동반진료의료기기’ 지원 강화첨단의료기기 지정 ‘단계별-우선’심사-질 높은 임상시험 지원도

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 질병 치료와 관련 그 이전이나 치료 도중에 특정의약품의 처방 시 치료효과나 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나, 특정 의약품 투여량을 결정하는 ‘동반진료의료기기’가 ‘첨단의료기기’로 지정돼 우선 심사나 조건부 허가 등의 지원을 받을 수 있게 될 전망이다. 

식품의약품안전처는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술, 의료기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기를 ‘첨단의료기기’로 분류해 인허가나 기술개발 등 각종 행정 지원을 하도록 하는 법안이 발의돼 빠르면 올 상반기 중 입법이 예상된다고 밝혔다.

오제세 의원이 최근 대표 발의한 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 법안’이 그것인데, 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 하는 ‘동반진단의료기기’도 첨단의료기기 범주에 포함됐다.

이번 법안은 현행법이나 제도가 기술발전 속도를 따라가지 못해 자칫 첨단의료기기 세계 시장에서 뒤처질수 있다는 우려가 반영된 것이다.

법안은 우선 ‘첨단의료기기’ 범위를 △인공지능 및 빅데이터 기술을 적용해 개발 제조된 의료기기소프트웨어 △지능형 로봇 △동반진료의료기기 △유전자서열검사기 등 유전자 분석 목적 의료기기 △삼차원프린팅 기술을 이용해 개발제조된 의료기기 △가상현실.증강현실 기술을 이용해 개발 제조된 의료기기 △융복합 의료기기 등이 포함돼 있다.

특히 질병의 치료 이전 또는 치료 도중에 특정의약품의 처방시 치료효과나 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 특정의약품의 투여량을 결정해 의약품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 하는 동반진료의료기기도 첨단의료기기로 지정할수 있도록 했다.

동반진료의료기기의 제조허가는 해당 의약품과 동시에 심사를 신청할 수 있다.

첨단의료기기로 지정되면 제품 설계 및 개발검토, 안전성 및 성능 검토, 임상시험계획서 검토, 기술문서 및 임상시험자료 검토 등 단계별로 심사 지원을 받을수 있다.

또 일반 의료기기에 우선해 제조허가 심사를 받는다.

뿐만 아니라 중대한 변경사항은 변경허가를 받아야 하지만 그렇지 않으면 보고하면 변경허가 또는 변경인증을 인정받을 수 있다.

첨단의료기기 개발 지원을 위해 신속한 임상시험 실시가 지원되고 질 높은 임상시험 자료로 제공받을 수 있다.

즉 식약처가 개인정보보호법에 따른 개인정보가 아닌 정보를 전자적 형태로 수집 관리할 수 있고 첨단의료기기에 대한 임상시험 시 그 정보를 제공하도록 했다.

신준수 식약처 의료기기정책과장은 “미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가들이 첨단의료기기 시장을 선점하기 위해 다양한 지원정책과 새로운 규제체계를 만드는 등 발빠르게 대응하고 있다”며 “첨단의료기기 개발 촉진·기술지원 법안이 빠른 시일내에 입법화될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

이정윤 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
Back to Top