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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오는 5월 중순부터 마약류를 취급하는 제약사, 도매상, 병의원, 약국 등은 '마약류통합관리시스템'을 통해 마약류의약품 취급내역을 의무적으로 보고해야 한다.

이와함께 사회적 문제를 일으킨 '프로포폴' 23개 품목이 '중점관리품목 마약류'로 신규 지정돼 엄격한 관리를 받는다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류의 취급내역 의무보고 등을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정‧공포했다고 밝혔다.

이 시행규칙은 오는 5월 18일부터 적용된다.

우선 마약류취급자는 ’마약류통합관리시스템‘을 통해 모든 마약류의약품(마약, 향정신성의약품, 동물용 마약류 등)의 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급 전 과정을 보고해야 한다.

제약사의 마약류 제조, 마약류 원료사용, 도매상의 마약 도소매, 병의원의 마약류취급 기록의 정비 등이 해당된다.

제약사는 마약류 수출입이나 제조시 기존 10일 이내 또는 매년 보고에서 통합관리시스템을 통한 7일 이내로, 도매상과 약국은 기존 매월 보고에서 7일이내 보고로 바뀐다.

병의원에서 마약 투약 시 기존에는 보고 의무가 없었으나 앞으론 7일 이내 보고로 강화된다.

향정약의 경우 수출입이나 제조시 '10일 이내-매년' 보고에서 7-10일 이내로, 그리고 도매상, 약국, 병의원 등은 보고의무가 없었으나 이번에 7일 이내(지정성분) 또는 매월 보고하도록 엄격해졌다.

마약류통합관리시스템이란 제조‧수입‧유통‧사용 등 마약류의약품 취급에 대한 모든 과정을 전산시스템으로 보고‧저장‧상시 모니터링하는 체계를 말한다.

식약처는 또한 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성성의약품 ‘프로포폴’ 23품목을 ‘중점관리품목’ 마약류로 신규 지정했다.

중점관리품목은 마약, 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정‧공고한 향정신성의약품을 말하는데 '중점관리품목 외의 향정약이나 동물용 마약류는 일반관리품목으로 관리된다.

식약처는 마약류의약품을 ‘일련번호’ 정보를 기반으로 세부 취급내역까지 추적하는 ‘중점관리품목’과 ‘수량’ 정보를 중심으로 관리하는 ‘일반관리품목’으로 구분, 관리한다.

‘중점관리품목’의 경우 취급한 날로부터 7일 이내에 전산시스템으로 취급내역을 보고해야 하며 ‘일반관리품목’의 경우 취급한 달의 다음달 10일까지 전산시스템으로 보고하면 된다.

다만 병‧의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 ‘제조번호’와 ‘유효기간’의 보고는 2년 동안 시행을 유예했다.

식약처는 업게의 반발을 사온 마약 손실허용기준(정제 및 캅셀 2%, 주사제 3%, 패취제 8% 이하)을 폐지하고 GMP나 마약류통하보간리시스템을 통해 관리하기로 했다.

마약류 용기 기재사항도 기존 '적색 표시'에서 글자크기 12포인트 이상 등 제품명이나 유효성분 등 다른 기재사항보다 크게 표시하도록 하고 '마약-향정' 등을 적색표기를 법률에 근거를 두는 방안을 추진하기로 했다.

김명호 식약처 마약정책과장은 "마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼 배포, 교육‧홍보, ‘마약류통합관리시스템’과 상용 프로그램 간 연계 등을 안내할 계획"이라며 "미약류 취급자들도 시스템의 원활한 사용을 위해 철저히 준비하고 협력해 줄 것"을 당부했다.

식약처는 이번 개정을 통해 마약류의약품의 투명한 관리와 더불어 투약‧조제 등이 이루어지는 의료현장에서 마약류 취급보고 효율성이 높아질 수 있을 것이라고 밝혔다.

<마약류통합관리시스템 도입 후 달라지는 제도>