식약처, 품질관리평가는 차등평가 실시-숙련도 떨어지면 재평가
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품, 화장품 등 시험·검사기관의 능력평가가 실시된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 ‘2018년 시험·검사 능력 평가’를 실시한다고 밝혔다.
시험·검사 능력 평가는 검사기관의 전반적인 운영체계를 평가하는 ‘품질관리기준 평가’와 시료를 배포해 그 검사결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 나뉘어 매년 실시하고 있다.
품질관리기준 평가는 검사결과의 품질보증을 위해 ▲조직 운영 ▲시설 및 장비 ▲시험·검사 실시 ▲품질보증 등 4개 분야 22개 필수항목과 88개 일반항목을 전문 평가관이 현장 방문해 실시한다.
이번 평가는 101개 기관을 대상으로 실시하며, 부적합으로 평가받은 기관은 원인분석과 시정조치를 거쳐 현장지도 및 재평가를 받게 된다.
100점 만점에 80점 미만이거나 22개 필수 항목 중 1항목이라도 미흡한 경우 부적합 판정을 받는다.
특히, 올해부터는 전년도 품질관리기준 평가결과에 따라 차등으로 평가를 실시다.
즉 차등 평가제: 95점 이상은 '탁월'로 2년간 평가가 면제되고 90점 이상 95점 미만은 '우수'로 1년 평가 면제된다.
또 85점 이상 90점 미만은 '양호'로 1회 평가를 받고 80점 이상 85점 미만은 '보통'으로 연 1회이상 평가를 받아야 한다.
숙련도 평가는 국내·외 123개 기관을 대상으로 보존료, 중금속, 잔류농약 등 20개 항목에 대한 분석 능력을 평가한다.
대상기관(123곳)에는 시·도 보건환경연구원 등 법정기관 36곳, 민간기관 84곳, 국외 3곳 등으로 의약품 33곳, 화장품 36곳 등이 포함됐다.
평가 결과는 ‘양호’, ‘주의’, ‘미흡’ 세 등급으로 판정해 주의 또는 미흡 기관은 자체 원인분석 및 개선조치 결과를 식약처에 보고해야 하고, 미흡 기관의 경우 재평가를 받아야 한다.