식약처, 윌름즈종양치료제 '닥티노마이신 주사제' 등-올해 3개 제품 선정 위탁 추진

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 필수의약품의 안정적 공급을 위해 지난해 결핵치료제 '카나마이신주' 등 2개 품목을 위탁제조한데 이어 올해 항암제 등 3개 품목을 추가로 추진하기로 했다.

식약처는 특히 국가필수의약품, 공급중단 의약품, 의료현장 공급요청 의약품 등을 중심으로 대체약 여부, 생산시설 및 기술보유 여부 등을 검토해 위탁제조품목으로 지정하기로 하고 '위탁제조 후보군' 36개 제품을 관리하고 있다.

필수의약품 등 위탁제조품목이란 환자 치료에 필요하지만 국내 공급중단이나 미허가 등으로 외국의 고가 대체약 등에 의존하는 의약품을 저렴하게 공급하기 위해 한국희귀필수의약품센터가 국내 제약사에 위탁제조해 공급하는 품목을 말한다.

2016년 원료공급 문제로 공급중단된 내성 결핵 치료제 ‘카나마이신주’를 위탁제조해 수입가보다 저렴한 가격(6,400원→2,490원)에 안정적 공급 중에 있으며 지난해엔 공급이 중단된 한센병 치료제 ‘답손 정제’ 및 유전성 부정맥 치료제 ‘멕실레틴 캡슐제’의 공급계약을 체결하고 국내 생산을 추진중이다.

식약처는 올해 항암제 등 3건의 위탁제조를 위해 관련 예산(6억원)을 책정했다.

무엇보다 관심을 끄는 대목은 연차적으로 계약을 추진할 '위탁제조 후보군'이다.

현재 위탁제조 후보군으로 관리하고 있는 제품은 기존 위탁제조(계약 체결 포함) 중인 3개 품목을 포함 모두 36개 제품이다.

후보군에는 윌름즈종양치료제인 '닥티노마이신 주사제', 종양질환 치료제인 '치오테파 주사제', 감염증 치료제인 '에리스로마이신 액제' 등이 포함돼 있다.

김상봉 식약처 의약품정책과장은 "환자에게 필요한 의약품 공급이 중단돼서는 안된다"며 "위탁제조 의약품에 대한 예측가능성을 높이기 위해 후보군을 관리 중"이라고 밝혔다.

연차적으로 추가되는 위탁제조 품목이 후보군 제품 가운데서 선정되는 것이다.

식약처는 올해도 추가 추진하는 위탁제조 3개 품목도 후보군 가운데 선정하기로 하고 참여의향업체 공모 등의 절차를 거쳐 차질없이 해당의약품을 공급핟나는 방침이다.

<위탁제조 후보군>

연번

제품명

적응증

비 고

1

카나마이신 주사제

다제내성 결핵

‘16년도 위탁제조 품목

2

답손정제

한센병

‘17년도 위탁제조 품목

3

멕실레틴 캡슐제

부정맥

‘17년도 위탁제조 품목 

4

닥티노마이신 주사제

윌름즈종양

5

메틸에르고메트린말레산염 정제

태반만출

6

치오테파 주사제

종양 질환

7

글루카곤 주사제

저혈당

 

8

클로파지민 정제

한센병

9

스트렙토마이신황산염 주사제

감염증

10

이버멕틴 정제

분선충증

11

디아족사이드 액제

고인슐린혈증으로 인한 저혈당

 

12

벤자틴페니실린지 주사제

감염증

 

13

에리스로마이신 액제

감염증

14

에리스로마이신 캡슐제

감염증

 

15

나타마이신 점안제

진균성 각막염

 

16

에리스로마이신 주사제

감염증

 

17

프로베네시드 정제

통풍

 

18

퀴니딘황산염 정제

부정맥

 

19

티오프로닌 캡슐제

윌슨병

 

20

메타졸아미드 정제

녹내장

 

21

로날정(아스피린제피세립)

발열, 동통

 

22

로날정100mg(아스피린제피세립)

발열, 동통

 

23

아지트로마이신 점안제

감염증

 

24

이데베논 정제

알츠하이머

 

25

결합형 에스트로겐 질 크림제

질위축증

 

26

에스트라디올 패취제

질위축증

 

27

답토마이신 주사제

감염증

 

28

디플루니살 정제

골관절염

 

29

디설피람 정제

알코올 의존증

 

30

독사프람염산염 주사제

호흡촉진제

31

치오구아닌 정제

백혈병

 

32

설포살리실산에코나졸 크림제

사상균 감염증

 

33

설포살리실산에코나졸 질좌제

사상균 감염증

 

34

데노파민 정제

만성심부전

 

35

트리클라벤다졸 정제

폐흡충증

 

36

클로르마디논아세테이트 정제

전립선비대증

 

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