식약처, 징벌적 과징금·신규환자 등록금지 등 검토-환자안전 직결 판단
피험자 참여횟수 제한·보험가입 의무화 추진

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 임상시험 진행중에 드러난 예기치 않은 중대 이상반응을 허위보고 하면 강력한 행정처벌을 받게 될 전망이다.

현재 식품의약품안전처가 임상시험 실시기준을 위반한 경우에 검토중인 처벌 강화방안에는 징벌적 과징금 도입을 비롯 신규환자 등록금지, 시험책임자 배제 등이 포함돼 있다.

이남희 식약처 임상제도과장은 "지난해 의약계에서 높은 관심을 모은 특정 의약품이 임상시험 과정에서 중대한 이상반응을 허위보고한 사례가 있었다"며 "예측되지 않은 이상반응을 허위보고 하는 등 임상시험 실시기준을 위반할 경우 처벌의 실효성을 높이는 방안을 강구 중"이라고 밝혔다.

식약처는 임상시험이 환자 안전과 연관된 사안이라는 점에서 이상반응에 대한 허위보고는 중대한 법위반에 해당된다고 판단하고 있다.

식약처가 이상반응 허위 보고 시 검토중인 징벌적 과징금은 큰 불법행위에 대해 통상적인 과징금보다 훨신 큰 금액의 과징금을 물리는 제도다.

과징금 부과는 손해를 끼치는 행위에 상응해 경제적으로 부담을 지우는 방안인데, 임상시험의 경우 매출이 발생하지 않아 현재 과징금 부과규정이 없는 상태다.

징벌적 과징금과 함께 도입을 검토중인 신규환자 등록금지나 시험책임자 배제 조치도 현행 '일정기간 임상시험 정지'와 비교하면 처벌이 대폭 강화된다고 볼수 있다.

식약처는 이외에도 임상시험 실시기준을 담보하기 위해 행정적으로 제재가 가능한 모든 수단을 놓고 실효성을 높이는 방안을 찾고 있다.

조만간 전문기관에 용역을 의뢰해 임상관련 행정처분의 문제점을 도출하고 국내외 행정처분 현황을 파악하기로 했다.

특히 미국, 일본, 독일 등 선잔국들의 임상시험 관련 법령체계를 분석해 적정한 임상시험이 이뤄지도록 행정처분 기준안을 마련, 오는 9월까지 관련법 개정안에 반영하기로 했다.

한편 식약처는 임상시험에 참여하는 피험자의 안전을 확보하기 위해 참여횟수를 현재 연간 4회에서 2회로 줄이고 보험가입을 의무화하는 방안도 추진하기로 했다.

현재 임상시험 승인을 받을 때 보상규약이 있지만 개인(피험자)이 제약사를 상대로 보상을 받기가 쉽지 않고 특히 다국가 임상의 경우 보상에 어려움이 많다는 지적이 있다.

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