식약처 22일 양국회의, 별도 허가자료 없이 유통 추진-사우디 시장 급성장 중
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 사우디아라비아와 별도 허가자료없이 의료기기를 현지 판매할 수 있도록 허가절차 간소화를 추진한다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 사우디아라비아 식약청과 협력회의를 22일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최했다고 밝혔다.
이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 ‘식‧의약 협력 강화 회의’ 후속조치다.
이날 식약처는 우리 의료기기 규제 정책을 소개하고 한·사우디 간 업무 협력방안을 논의했다.
특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의했다.
현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다.
사우디아라비아 의료기기 시장 규모는 `14년 21억 달러(세계 24위)에서 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며, 올해에는 30억 달러가 될 것으로 전망되고 있다.
또한 우리나라의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는 '11년 1.6천만달러에서 `16년 3.3천만달러로 연평균 21% 증가했다.
또한 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기 제도 교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 우리나라 의료기기 제도를 소개했다.
식약처는 사우디 측이 위리의 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보도록 하기 위해 의료기기 시험검사기관(오송재단, 22일)과 국내 의료기기 제조업체(이루다, 23일) 현장방문도 실시할 예정이다.
식약처는 이번 회의를 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 사우디아라비아로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 중동지역 의료기기 시장 진출을 위하여 최선을 다해 수출 지원 정책을 펼칠 것이라고 밝혔다.
양국회의에 사우디측에선 의료기기 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석했다.