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지난해 생동성시험 승인건수 줄었다만료 재심사 품목 감소 영향 106건 불과-대사성의약품 개발은 활발
식약처 분석, 공동생동 등으로 감소세 지속

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난해 제네릭의약품의 개발 추이를 보여주는 생물학적동등성시험(생동성) 승인건수가 감소한 것으로 나타났다.

이같은 생동 감소는 2011년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등으로 지속적인 감소세의 영향에다 특히 지난해엔 2018년 만료되는 재심사나 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다고 밝혔다.

허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건, 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 2017년 106건 등으로 대체로 하향곡선을 긋고 있다.

승인품목 중 재심사만료도 2017년 11성분인데 비해 2018년엔 2성분에 불과하고 특허만료도 지난해 8성분보다 올해 4성분으로 크게 줄었다.

지난해 승인된 생동성시험은 ▲재심사-특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등 특징을 보였다.

지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.

이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 제품(13건) 개발이 가장 많았다.

지난해 1~3분기 덱시드정(알티옥트산트로메타민염)의 생산실적은 108.6억원이다.

그 뒤를 이어 당뇨병치료제 리나글립틴․메트포르민염산염(5건),  고혈압치료제 암로디핀베실산염․올메사르탄메독소밀․히드로클로로티아지드(5건) 순이었다.

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄지는 것으로 나타났다.

대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준한 상태며 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있다.

2015년과 2016년 대사성․순환계․중추신경계의약품 비중은 각각 61.7%, 53.7%였다.

대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’(13건) 개발이 증가하고, ‘16년에 이어 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’(6건, 복합제 포함) 개발이 지속적으로 이루어진데 따른 것으로 보인다.

식약처는 앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것으로 전망한다고 밝혔다.

         <치료영역별 생동성시험계획 검토 현황>

약효군

건수

백분율(%)

대사성의약품

31

29.2

중추신경계용의약품

16

15.1

순환계용의약품

12

11.3

혈액및체액용약

9

8.5

알레르기용의약품

8

7.5

기타

7

6.6

비뇨생식기관의약품

6

5.7

화학요법제(항바이러스제)

6

5.7

소화계용의약품

5

4.7

종양용약

5

4.7

항생물질제제

1

0.9

합 계

106

100

 

               <성분별 생동성시험계획 검토 현황>

순위

성분명

건수

적응증

1

알티옥트산트로메타민염

13

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

2

암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드

5

암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

리나글립틴/메트포르민염산염

5

제2형 당뇨병 치료제

3

아픽사반

4

정맥혈전색전증의 예방

4

도네페질염산염수화물

3

알츠하이머형 치매증상의 치료 및 관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의 개선

미라베그론

3

과민성 방광환자의 절박뇨, 빈뇨, 절박요실금 치료제

바제독시펜아세테이트

3

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방

베포타스틴베실산염

3

다년성 알레르기성 비염

실로스타졸

3

만성동맥폐색증에 따른 허혈성 제증상의 개선

알리트레티노인

3

만성 중증 손습진

오셀타미비르인산염

3

바이러스감염증 치료제

프루칼로프라이드숙신산염

3

완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료

5

라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물

2

위·십이지장궤양, 위염

레비티라세탐

2

2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료

로피니롤염산염

2

특발성 파킨슨씨병의 치료

리바록사반

2

정맥혈전증 및 폐색전증의 치료제

메트포르민염산염/피오글리타존염산염

2

제2형 당뇨병 치료제

미르타자핀

2

우울증 치료제

에베로리무스

2

신장, 심장, 간이식 후 장기 이식 거부 반응의 예방

이트라코나졸

2

칸디다성 질염, 어루러기, 구강칸디다증 치료제

쿠에티아핀푸마르산염

2

정신분열병, 양극성장애, 주요우울장애 치료제

티카그렐러

2

제 혈전성 심혈관 치료제

6

나프토피딜

1

전립선 비대증에 의한 배뇨 장애

날트렉손염산염

1

알코올의존 치료요법제

데페라시록스

1

수혈의존성 헤모시데린침착증의 치료

덱스란소프라졸

1

미란성 식도염의 치료제

디에노게스트

1

자궁내막증

레날리도마이드

1

다발골수종

로수바스타틴칼슘

1

원발성 고콜레스테롤혈증

리나글립틴

1

제2형 당뇨병 치료제

리네졸리드

1

감염증 치료

바데나필염산염

1

발기부전의 치료

보센탄수화물

1

폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화의 지연, 수지/족지 궤양증 발생 감소

비칼루타마이드

1

황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물과 병용 혹은 거세수술과 병용하여 진행성 전립샘암의 치료, 질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성, 비전이성 전립샘암 환자에서 단독투여 또는 전립샘 근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법

비페닐디메칠디카르복실레이트환/우르소데옥시콜산

1

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

빌다글립틴

1

제2형 당뇨병 치료제

빌다글립틴/메트포르민염산염

1

제2형 당뇨병 치료제

솔리페나신숙신산염

1

과민성 방광 증상 치료제

수마트립탄숙신산염

1

여성의 생리주기와 관련한 편두통의 조속한 완화

아나그렐리드염산염

1

골수증식성질환으로 인한 혈소판증가증 환자의 증상 개선

아자티오프린

1

신장이식 후 거부반응 억제, 자가 면역 질환

아캄프로세이트칼슘

1

심리적 상담과 병행하여 알코올 의존성 환자의 해독후 금주유지요법

아토르바스타틴칼슘삼수화물

1

고지혈증 치료제

에스-판토프라졸나트륨삼수화물

1

십이지장궤양, 위궤양, 중등도 ∼ 중증의 역류성 식도염

에제티미브

1

고지혈증 치료제

에피나스틴염산염

1

기관지천식, 알레르기비염, 두드러기, 습진․피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

엘로티닙염산염

1

비소세포폐암, 췌장암 치료제

울리프리스탈아세테이트

1

자궁근종 환자의 수술 전 치료제

초산류프로렐린

1

자궁내막증, 전립선암, 폐경전 유방암 치료제

콜린알포세레이트

1

뇌기질성 정신증후군 치료제

타크로리무스수화물

1

신장, 간이식에서의 거부반응의 억제

테노포비르디소프록실푸마르산염

1

HIV-1 감염, 만성B형간염

트리메타지딘염산염

1

1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법

페북소스타트

1

통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료제

폴라프레징크

1

위궤양 치료제

프라미펙솔염산염일수화물

1

특발성 파킨슨증: 초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법, 레보도파와 병용한 진행된 파킨슨병 환자의 병용요법

프레가발린

1

신경병증성 통증치료제

 

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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