약평위 통과 후 약가 협상 결렬됐던 레테브모, 재도전 성패 주목
국회 “요양급여 신속 검토 필요”… 복지부도 환자 접근성 개선에 공감
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 지난 2023년 약제급여평가위원회의 급여심의를 통과했음에도, 제약사와 국민건강보험공단과 약가협상에서 결렬된 릴리의 RET 변이 폐암 치료제 ‘레테브모'가 급여 3번째 도전에 성공할 수 있을지 관심을 모으고 있다.
RET 변이 폐암 치료제 ‘레테브모’의 신속 급여화 촉구에 관한 청원의 건이 국회 상임위원회에 상정된 가운데, 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 요양급여대상 여부를 신속 검토할 필요가 있다고 밝혔다. 보건복지부도 환자접근성 강화에 공감을 표했다.
지난 12일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에는 레테브모의 신속 급여를 촉구하는 청원이 상정됐다. 해당 청원은 'RET 유전자 변이'라는 희귀 폐암을 앓는 환자들이 고가의 약값 때문에 효과적인 표적 치료제('레테브모')를 사용하지 못하는 안타까운 현실을 알리고, 이들에게도 희망적인 치료의 기회가 주어질 수 있도록 정부(보건복지부)의 신속한 건강보험 급여 적용 결정을 촉구하는 데 있다.
현행 법령에 따른 약제의 사용허가 및 요양급여대상 여부 결정은 식약처의 안전성·유효성 평가, 약제의 제조업자․위탁제조 판매업자 등의 요양급여 결정 신청, 급여 적정성 평가, 약가 협상, 심의·의결(건강보험정책심의위원회), 보건복지부장관 고시의 절차를 거쳐 이루어지고 있다.
이지민 수석전문위원은 "해당 청원은 ‘레테브모’(성분명 셀퍼카티닙)를 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합1)-양성 비소세포폐암에 대한 약제로서 요양급여대상 결정을 촉구하여 환자들의 치료비 부담을 완화하고 국민건강을증진하려는 취지"라고 설명했다.
레테브모는 지난 2022년 3월 식약처 허가를 받은 이후 제약사가 급여결정을 신청하였으나 같은 해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준을 미설정한 이후 제약사가 신청을 자진취하 했다.
이어 같은 해 9월 제약사가 재결정을 신청하여 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준을 설정하였으며, 2023년 4·5월 심평원 약제급여평가위원회의 급여적정성 평가 결과 급여적정성이 있다는 결론이 내려졌다. 그러나 제약사와 국민건강보험공단 간 약가 협상이 결렬된 결과, 현재 레테브모는 급여대상이 아니다.
올해 4월 제약사가 재결정을 신청하여 요양급여대상 결정 여부를 심사 중에 있다. 이지민 수석전문위원은 "보건복지부 및 건강보험심사평가원은 관련 절차에 따라 요양급여대상 여부를 신속히 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.
이에 대해 복지부는 "중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민 건강증진 및 경제적 부담 완화 필요성에 공감한다"며 "해당 약제는 제약사에서 2025년 4월 급여결정을 신청하여, 현재 건강보험 등재 여부 결정을 위한 절차가 진행 중"이라고 의견을 보냈다.