국내 최초 소아·청소년 불면증 치료제…멜라토닌 서방형 제제
2~18세 자폐·스미스-마제니스 증후군 대상…내년 매출 20억원 목표
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 건일제약이 국내 최초 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’을 통해 새로운 성장동력을 마련할 계획이어서 주목된다.
일간보사ㆍ의학신문은 최근 ‘슬리나이토 미니서방정’ PM을 맡고 있는 건일제약 최석홍 마케팅1팀장<사진>을 만나 제품 도입 배경 및 특장점, 향후 계획 등에 대해 들었다.
‘슬리나이토 미니서방정(성분명 멜라토닌)’은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득해 지난 9월 19일 국내 시장에 선보였다.
이 제품은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애(ASD; Autism Spectrum Disorders) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS; Smith-Magenis syndrome)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료를 적응증으로 하고 있다.
슬리나이토 미니서방정은 나이나 몸무게에 상관없이 초회 용량 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다.
최석홍 마케팅1팀장은 “슬리나이토 미니서방정을 통해 새로운 성장동력을 마련하려고 한다”면서 “이 제품을 도입한 가장 큰 이유는 국내에 소아·청소년을 위한 수면진정제가 없었기 때문”이라고 밝혔다.
최 팀장은 “슬리나이토 미니서방정은 반감기가 3.5~4시간으로 7~8시간 약효가 지속된다, 수면 30분 전 약을 복용하면 안정적인 수면을 돕는다”며 “자폐스펙트럼 장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 전체 수면 시간, 잠들기까지 걸리는 시간, 깨지 않고 자는 시간을 모두 유의하게 개선시켰다”고 말했다.
유럽과 미국 내 24개 기관에서 진행된 임상 3상에서는 ASD 판정을 받았으며 신경학적 장애가 있는 2세부터 17.5세까지의 유아 및 청소년 125명을 대상으로 13주간 슬리나이토군(60명)과 위약군(65명)으로 나눠 투여 이후 오픈 라벨로 슬리나이토군 투여군에 대한 26주, 39주, 52주 수면 시작, 수면 유지시간, 총수면 시간 등을 각각 측정했다. 이 중 28.5%는 동반성 ADHD를 앓고 있으며 12.8%는 동반성 간질이 있었다.
임상 결과 슬리나이토군은 위약군 대비 3주차에 40분 가량 수면 시간이 늘었으며 13주, 26주, 39주, 52주 등 총 네 번의 측정 결과 평균 62.08분의 총 수면시간 증가를 보였다. 또한 수면을 준비하지만 잠이 오지 않는 수면잠복시간은 52주 기준 평균 48.6분 줄어들었다.
안전성에서는 2년간 진행된 추적 임상에서 경미한 졸음 등의 반응이 있었으며, 복용 중단 후 의존성, 내성 등은 나타나지 않았다.
최석홍 팀장은 “구체적인 임상 디자인에 대한 것은 아직 논의되지 않은 상황”이라면서도 “국내에서 슬리나이토 미니서방정에 대한 임상을 진행할 계획을 가지고 있다”고 말했다.
최 팀장은 “ASD의 경우 수면에 문제를 겪는 경우가 많은데, 세로토닌을 멜라토닌으로 합성하는데 필요한 멜라토닌 합성 효소(ASMT)가 부족하기 때문”이라며 “ASD의 경우 수면이 부족할 경우 발달 저해 및 행동 과잉 등이 심화될 수 있다”고 전했다.
또한 “ASD의 경우 음식의 맛에 민감하게 반응하기도 하는데 슬리나이토 미니서방정은 무색무취로 이같은 문제를 해결했다”며 “제품이 발매된 유럽에서는 아이스크림이나 요거트와 함께 약을 먹이기도 한다. 이는 음식과 상호작용이 없기 때문에 가능하다”고 덧붙였다.
그는 슬리나이토 미니서방정이 지난 8월 8일 유럽의약품청 약물사용자문위원회로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받은 바 있어 적응증 확대에 대한 기대감도 드러냈다.
최석홍 팀장은 “그동안 의료진들이 소아용 불면증 치료제의 필요성을 지속적으로 제기해왔기 때문에 내년에 종합병원 등의 랜딩이 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다”며 “이를 통해 내년 20억원의 매출 달성을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.