간내 담관암 치료제 서울아산병원 이어 서울대병원 입성
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 한독 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레정(성분명 페미가티닙)’이 서울아산병원에 이어 서울대병원에 입성하며 주요 종합병원을 중심으로 처방권을 확대하고 있다.
서울대학교병원은 최근 페마자이레정 4.5mg, 9mg, 13.5mg 등 3가지 용량을 원외처방약으로 승인했다. 한독 페마자이레정은 2023년 9월 열린 서울아산병원 약물선정위원회를 통과한 이후 서울대병원에서도 처방권에 진입하며 시장 확대 가능성을 높이고 있다.
페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 섬유아세포성장인자 수용체 2의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암을 적응증으로 한다.
한독은 2022년 3월 글인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결한 이후 2023년 4월 국내 허가를 획득했다.
페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암은 간내 담관암 환자의 약 10~16%에서 발생한다.
페마자이레의 국내 허가는 임상 2상 ‘FIGHT-202’를 근거로 한 것으로, 오픈라벨 단일군으로 진행된 FIGHT-202 임상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다.
임상 결과, 1차 유효성 평가 변수인 페마자이레의 객관적 반응률은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또, 무진행 생존기간의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한 수준이었다.