청와대 국민청원에서 임상시험 진행 기관 모니터링 증원 및 개선 요구 올라와
이영작 LSK대표, “DCT는 제약산업 발전에 기초적인 조건이며 선택이 아닌 필수”
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 코로나19 사태에 비대면 요구가 강해지면서 국내에서 비대면 임상시험(DCT)에 대한 필요성이 강하게 제기되고 있다.
청와대 국민청원은 최근 ‘임상시험 진행 기관 모니터링룸 증원 및 모니터링실 전체 오픈’을 요청한다는 게시글이 올라왔다.
국민청원에 따르면 코로나19로 인해 기관별 모니터링실 사용이 통제되고 있으나, 임상시험은 이전보다 많은 수준으로 진행하고 있어 모니터링 진행이 어려운 상황인 것으로 나타났다.
해당 청원인은 “기관에서는 말도 되지 않은 모니터링실 오픈 규정을 만들어 모니터링을 진행을 어렵게 만들고 있다”며 “임상시험이 많이 진행되는 기관일수록 모니터링실을 많이 확보해 임상시험 진행이 원활히 진행 될 수 있도록 해야 한다”고 말했다.
이어 그는 “모니터링이 지연되는 것은 임상시험에 참여하는 대상자들의 안전 및 권익을 침해하는 행위”라며 임상시험 과제 대비 모니터링실 증원 및 현재 오픈되지 않은 모니터링실 개방을 요청한다”고 덧붙였다.
'분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)' 혹은 비대면 임상시험에 대한 필요성은 비단 코로나19뿐만 아니라 글로벌 신약 개발을 위해서도 요구된다고 업계에서 지속적으로 제기돼 왔다.
이영작 LSK 글로벌 PS 대표 또한 지난 3일 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 솔루션을 제공하는 메디데이터에서 개최한 ‘메디데이터 넥스트 코리아 2021’ 심포지엄에서 비대면 임상시험(DCT)에 대한 필요성을 피력하기도 했다.
이영작 대표는 “병원 내 감염에 대한 책임을 병원이 맡게 되는 상황에서 내원하는 임상시험 참여자와 CRA도 각종 제재를 받고 있다”며 “DCT를 채택한다면 임상시험 참여자가 병원을 자주 갈 필요도 없고 CRA도 병원에 모니터링하러 가는 일도 최소화될 것”이라고 설명했다.
DCT가 처음 고려된 것은 10년 전이다. 현재도 학회에서는 환자중심 임상시험, 원격 데이터 입력(data entry), 웨어러블, SNS에 의한 환자모집 등에 대한 논의가 활발히 진행되고 있으며 미국 FDA도 현장(site)에 데이터가 없는 e-Source에 대한 가이드라인을 7~8년 전에 발행하는 등 글로벌 임상시험은 이미 DCT로 가고 있다.
Alphabet사의 Verily는 지난 2019년 코로나19 이전임에도 불구하고 2026년까지 DCT가 690억 달러 시장이 될 것으로 예측했으며 코로나19 이후 시장은 더욱 커질 것이며 제약업계의 참여 또한 더울 빨라질 것이라고 밝힌 바 있다.
이영작 대표는 “DCT를 채택하지 않으면 국내 임상시험의 경쟁력이 떨어질 뿐 아니라 임상시험 인프라가 후퇴돼 결국 2000년 이전의 수준으로 돌아가게 될 것”이라며 “혁신 신약 임상시험은 국내에서 불가능해지면서 우리나라 제약산업도 후진하게 될 것”이라고 우려했다.
이어 그는 “의료 선진국이 되려면 원격의료 DCT는 가장 기초적인 조건”이라며 “DCT는 선택이 아닌 필수이고 규제당국은 과감한 규제개혁을 단행하길 바란다”고 첨언했다.
한편 해당 청와대 국민청원 마감은 오는 13일이며 현재 830여 명이 참여 중이다.