원격 참여 워크플로우, 대상자 안전과 데이터 퀄리티 관리 위한 전용 툴 등 제공
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 지난해 발생한 코로나19 팬데믹으로 의료기관, 시험기관방문이 어려워지며, 임상시험에 참여한 대상자들의 안전 관리나 임상시험용 의약품 전달, 방문 모니터링 방식에도 여러 변화가 생겼다.
기존 오프라인 방문이 전제가 되었던 시험기관 중심의 임상시험을 보완하기 위해 IT 기술이 적용되고, 임상 대상자와 의뢰사들이 직접적인 시험기관 방문에 의존하지 않아도 되는 분산형 임상시험이 각광받고 있다. 전 세계적으로 새로운 기술 도입에 대한 규제기관들의 수용성 또한 높아지는 추세이다.
이에 발맞춰 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 솔루션을 제공하는 메디데이터는 업계 최초로 임상시험 전반에 걸친 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials: DCT) 통합 프로그램’을 선보였다고 5일 밝혔다.
메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 업계에 소개된 가장 통합적이고 안전한 기술의 집약체로, 제약·바이오, 의료기기 기업들(임상시험 의뢰사와 임상시험수탁기관(CRO)들에게 다수의 기능을 제공한다.
구체적으로 △임상시험 대상자의 원격 참여를 가능케 하는 기술 및 워크플로우 △임상시험 의뢰사의 모니터링 시 대상자 안전과 데이터 퀄리티 관리를 위한 전용 툴 △임상시험용 의약품 직배송 등 DtP(Direct-to-Patient) 서비스 등을 담고 있다.
기존에 통용됐던 분산형 임상시험의 개념이 대상자의 의료기관 방문을 비대면화 하는데 집중했다면 메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 업계에서 유일하게 임상시험의 전 과정에서 제약·바이오 의뢰사, 시험기관, 그리고 대상자(환자) 등 주요 이해관계자 간의 시험기관 방문 중심의 연구 과정을 분산화 할 수 있도록 지원한다.
메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 시간과 공간의 제약 없이 대상자의 데이터 원격 수집을 지원한다. 수집된 데이터는 대상자의 안전, 데이터 품질 등을 위한 모니터링 과정을 거쳐 즉각적으로 표준화되어 통합 플랫폼에 저장되며, 분석을 통해 대상자, 연구자, 시험기관, CRO, 의뢰사 등에게 더 나은 결과를 위한 인사이트를 제공한다.
연구 목적 및 계획, 선호도에 따른 분산형 임상시험의 구축을 위해 메디데이터는 자사 ‘트라이얼 다이얼(Trial DialTM)’의 방법론을 적극 활용하고 있다. 모든 연구가 100% 분산화하는 것은 아니기 때문에 메디데이터 통합 플랫폼상에서 트라이얼 다이얼TM을 활용해 제약바이오 의뢰사들은 각각의 연구 설계에 맞게 분산화 정도를 맞춤화할 수 있다.
한편 현재까지 글로벌 약 350여개의 제약·바이오 의뢰사들과 CRO들이 약 4만 4000곳의 시험기관에서 60만여 명의 환자들을 대상으로 진행하는 다양한 임상시험이 메디데이터의 솔루션을 활용해 분산형 방식으로 선보이고 있다.
코로나19 백신을 개발한 일부 제약사 역시 Rave EDC(전자자료수집 통합 플랫폼), eConsent(전자동의 솔루션), eCOA(전자 임상 결과 평가 솔루션), Detect (중앙기반 모니터링 솔루션) 등 메디데이터 솔루션을 활용해 분산형 임상시험을 구현했다.
임상시험의 분산화 과정을 선도하는 메디데이터는 업계가 필요에 따라 혁신적인 신기술을 도입하고, 최선의 방법으로 활용할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 예정이다.