[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 13세 이상 운동선수의 뇌 손상을 보호할 수 있는 목 칼라가 최근 FDA의 드 노보(De Novo) 허가를 받았다. 이번에 승인된 큐-칼라는 Q30 스포츠 사이언스가 스포츠로 인한 외상성 뇌손상(TBI)을 줄이기 위해 개발했다.이는 C모양으로 목에 착용하면 목의 내경정맥을 압박해 뇌로 가는 혈액의 양을 증가시켜 충격 동안 두개내 뇌의 움직임을 제한하며 쿠션처럼 작용한다.고등학교 풋볼 팀을 대상으로 실시한 임상시험 결과 시즌 동안 이를 착용한 학생 가운데 뇌에서 신경신호 전달을
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 보스톤사이언티픽이 BPEA(Baring Private Equity Asia)로부터 루메니스의 세계 수술 사업부를 선금 10억7000만달러에 인수하기로 합의했다.이스라엘 루메니스의 수술 사업부는 비뇨기 및 이비인후과 시술을 위한 레이저 시스템, 광섬유, 액세서리 등을 판매하며 특히 레이저 포트폴리오는 지난 2015~2019년 동안 연간 두자리수 성장률을 거듭했다.보스톤사이언티픽은 지난 20년 이상 루메니스의 비뇨기 레이저 포트폴리오를 유통 계약을 통해 미국과 일본에 판매해 왔다.특히 보스톤사이언티픽은
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 코로나19 팬데믹을 맞아 원격의료 등 디지털 헬스가 부상한 가운데 올해 당뇨 웨어러블 시장에서 연속혈당측정기(CGM)와 인슐린 펌프의 급성장이 전망된다고 메드테크 다이브가 전했다.이에 따르면 팬데믹 전부터 성장하던 이들 시장은 작년에 기대 이상의 실적을 올렸으며 올해는 잇단 신제품 출시가 계획돼 있다.즉 지난해 매출로 애보트의 프리스타일 리브레 CGM 시스템이 43% 성장한 가운데 텐덤이 38%, 덱스콤 31%, 인슐레트 22.5%의 성장률을 기록했다.올해 역시 탠덤은 20~23%, 덱스콤과
헬스 아웃컴즈 사이언시스[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 테르모는 카테터를 이용한 심혈관치료를 지원하는 소프트웨어를 담당하는 미국 헬스 아웃컴즈 사이언시스(Health Outcomes Sciences)를 인수했다고 발표했다.인수금액은 공개하지 않았지만 수억엔으로 추정된다. 미국 의료기관에 관련 소프트웨어를 제공하고 수년 안에 10억엔 이상의 매출을 올린다는 목표이다.헬스 아웃컴즈 사이언시스는 2004년 창업한 의료스타트업으로, 'ePRISM'으로 불리는 클라우드형 의사결정지원 소프트웨어를 미국 의료기관에 제공하고
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 리듬메딕스의 차세대 웨어러블 심장 모니터 리듬스타가 최근 출시됐다. 이는 심장 원격측정 모니터로 내장 4G 무선 연결, 충전, 방수 기능 등을 갖췄으며 전화 등 커뮤니케이션 기기 필요 없이 빠르게 부정맥을 감지해 준다.특히 하나의 웨어러블 기기로 홀터, 이벤트 및 모바일 심장 원격측정(MCT) 모니터링을 제공하는 유일한 제품이라는 설명이다.이를 통해 단대단 심장 모니터링 솔루션으로 환자와 의사를 연결하고 실시간 보고 및 쉬운 분류를 통해 환자를 효율적으로 관리할
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 척추 수술을 위한 이동식 영상 로봇과 로봇 정렬 모듈이 허가를 받았다. FDA는 브레인랩의 루프-엑스 모바일 이미징 로봇과 서크 로봇 정렬 모듈 수술 시스템을 승인했다.루프-엑스는 최초의 수술 중 영상 기기로서 무게가 453.6kg 정도로 작다.또한 바퀴가 달려 수술 테이블 주변으로 필요에 따라 움직일 수 있고 병원의 기존 수술 환경과도 병용이 가능하다.환자 주변으로 위치를 자유롭게 잡을 수 있고 방사선 노출을 줄이면서 2D 및 3D 스캔이 가능할 뿐 아니라 터치
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 AI 소프트웨어로 음성을 통해 코로나19를 스크리닝할 수 있는 보컬리스 헬스의 디지털 프로그램이 CE 허가를 받았다. 이번에 승인된 보컬리스체크는 사용자가 50부터 70까지 수를 세면 음성을 녹음해 512종의 특성을 실은 분광파형도로 변환한다.그리고 AI 기계 학습 및 딥 러닝 기술로 성문의 조성을 분석해 감염자와 연관성을 비교한다.최근 임상시험 결과 기존의 디지털 증상 검사의 66% 정확도에 비해 이는 81.2%로 더 높은 정확도를 나타냈다.한편, 보칼리스는 작년 말에도 메
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 관상동맥 플라크 쇄석술에 쇼크웨이브 메디컬의 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템 및 C2 관상동맥 IVL 카테터가 FDA 승인을 받았다. 이는 중증 석회화 협착성 신생 관상동맥 질환 치료를 위해 스텐트 삽입 전 저압 풍선 확장에 이용될 수 있다.즉, 연조직으로 충격파를 보내 석회화된 플라크에 미세한 균열을 만들어 저압으로도 혈관 확장이 가능케 해 준다.임상시험 결과 30일째 안전하게 시술에 성공한 비율은 92.4%로 오비탈(orbital) 죽종절제 임상시험 결과인 83.4%에 비해
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 후지필름홀딩스는 18일 히타치제작소로부터 화상진단기기사업을 인수하는 절차를 3월 31일 완료한다고 발표했다.인수금액은 1790억엔. 양사는 지난 2019년 12월 사업양도를 합의하고 2020년 7월 인수절차를 완료할 예정이었으나, 코로나19 감염확대로 약사법과 경쟁법 승인절차가 일부 국가에서 지연돼 왔다.히타치는 화상진단기기사업을 새 회사에 승계시킨 뒤 후지필름에 새 회사의 모든 주식을 양도하기로 했다.히타치의 화상진단기기사업은 컴퓨터단층촬영장치(CT)와 자기공명화상장치(MRI), 초음파진단장
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 코로나19 감염 여부를 즉석에서 검사할 수 있는 비스비 메디컬의 1회용 소형 PCR 기기가 FDA 응급허가를 받았다. 이는 손바닥 만한 크기로 콘센트에 꽂아 쓰며 면봉 샘플을 시약과 섞어 시험관에 넣고 판독기에 꽂으면 30분 만에 결과가 나온다.원래 작년 인증 실험실 내에서 이용이 허가됐으나 이제는 그 밖에서 일선 의료진에 의해 사용될 수 있도록 확대 승인을 얻었다.비스비는 최근 미국 생물의학고등연구개발국(BARDA)과 독감과 코로나19 감염을 동시에 감지할 수 있는 검사도
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 벡톤 디킨슨의 코로나19와 독감 조합 분자 검사가 최근 FDA 응급 허가를 받았다.이번에 승인된 BD SARS-CoV-2/Flu를 통해서 기존의 BD 맥스 플랫폼으로 2~3시간 만에 진단 결과가 나온다. 따라서 24시간 동안 수백건의 분석이 가능하다.특히 신종 영국 및 남아공 변이에 대해서도 검사의 분자적 타깃을 분석한 결과 유전적 시퀀스가 99.9%까지 일치해 감지가 가능하다고 벡톤 디킨슨은 덧붙였다. 이는 유럽에서도 승인을 받았다.
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 영국에서 비용을 절감해줄 수 있는 4종의 의료기에 대해 접근이 확대된다.잉글랜드 NHS는 비용 절감적인 의료기, 진단, 디지털 제품의 도입을 가속화하기 위한 메드테크 펀딩 명령을 4월부터 실시한다고 최근 발표했다.이는 원래 작년 4월에 3종의 제품으로 개시될 예정이었으나 코로나19 팬데믹을 맞아 미뤄진 사이에 1종이 더 추가돼 올해부터 본격화되는 것. 이에 따라서 퀴델과 로슈의 태반 성장 인자(PIGF) 기반 자간전증 검사, 인터라드 메디컬의 경피 카테터 고정기 시큐어캐스
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 경증 폐쇄수면무호흡(OSA) 및 코골이에 주간용 신경자극 마우스피스가 승인을 받았다. 시그니파이어 메디컬 테크놀로지스의 익사이트OSA는 처방용으로 낮 동안 혀의 근육 기능을 강화해 자는 동안 기도를 막지 못하도록 예방해 준다.처음 6주 동안 하루 한번 20분씩 물고 그 이후로는 주 1회씩 쓰면 된다. 분리형 실리콘 마우스피스와 충전가능 컨트롤 유닛으로 이뤄진 이는 혀의 아래와 위로 두 개씩 네 개의 전극이 전기 펄스를 전달한다.아울러 스마트폰 앱으로 치료 알림 기능을 제공하며 자극 수
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 고위험 코로나19 환자를 예측할 수 있는 BD의 혈액 검사가 승인을 받았다. 이번에 승인된 멀티테스트 6-칼라 TBNK 시약과 BD 트루카운트 튜브는 다른 실험 결과 및 임상적 발견과 함께 인공호흡 삽관 및 사망 위험이 높은 환자를 구분할 수 있다.이는 연구 결과 CD4 T-세포가 마이크로미터 당 250 미만이거나 CD8 세포가 100 미만이면 인공호흡 및 사망 위험이 5~6배에 이르는 것으로 나타났기 때문이다.이를 통해 입원 환자에 대해 적절한 조치를 결정하고 병원의 자원을
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 코로나19의 영향으로 세계 헬스케어 투자가 기록적 수준에 이른 것으로 파악됐다고 최근 CB 인사이츠가 밝혔다.이에 따르면 작년 헬스케어 지분 펀딩은 5500건 이상의 거래에 806억달러 규모로 이뤄졌다.그 중에서도 특히 디지털 헬스 분야에 투자가 전년도 대비 45% 급증한 265억달러 규모로 전례 없이 뜨거웠다. 단, 건수로는 1% 증가에 그쳤다.아울러 기존에 틈새 분야였던 정신 건강에 20억달러가 투자돼 눈길을 끌었고, 여성 건강에 있어서도 무려 총 239건의 투자가 있은 가운데 그 중 6
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 코로나19 팬데믹의 와중에서도 의료기기 IPO가 성황을 이룬 것으로 파악됐다고 최근 이밸류에이트 밴티지가 밝혔다.이에 따르면 특히 10대 IPO 의료기 업체 중 공모가가 할인된 곳은 아무 곳도 없으며 일부는 두자리수 프리미엄을 받을 수가 있었다.아울러 한 곳을 빼고는 이후에 가치가 성장해 연말까지 시총이 2배 이상 증가한 곳이 6곳이었으며 그 중에서도 인나리 메디컬의 가치가 4배 이상 급등했다.인나리는 특히 말초 혈관에서 색전 및 혈전을 제거하는 두 제품이 FDA 허가를 받았고 출시 첫해 안
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 간암 수술 계획을 돕는 퍼스펙텀의 스캐닝 소프트웨어가 헤파티카가 FDA 승인을 받았다. 이는 비침습 정량 다중 파라미터 MRI 스캔과 AI 프로그램을 이용해 간을 부분별로 나누고 부위 별 볼륨을 계산하며 상처 조직, 염증, 지방 바이오마커를 수량화해 수술 전 간 건강을 평가해 클라우드 기반 서비스로 보고한다.임상시험 결과 이는 수술 뒤 더욱 오래 입원이 필요한 고위험 환자를 구분하고 너무 많은 간 조직을 제거하지 않도록 도와줄 수 있었다.이와 관련, 미국에서는 매년 20만명이
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 연속으로 혈압을 모니터링하는 악티아의 웨어러블 기기가 최근 CE 허가를 받았다. 이는 팔목에 차는 광학 밴드와 모바일 앱과 초기설정 퍼프로 이뤄졌으며 자동으로 혈압을 추산해 준다.즉 팔목의 센서로 광혈류측정을 통해 매 심박마다 변하는 동맥 직경을 분석해 혈압치를 제공해 준다.데이터는 동반 앱으로 볼 수 있고 디지털 요약을 쉽게 공유할 수도 있다. 현재 영국에서 가격 199파운드에 사전예약 주문을 받고 있다. 한편, 이 기술은 원래 스위스 전자 마이크로 공학 센터가 개발해 지난
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 애보트의 판바이오 신속 코로나19 Ag 항원 검사가 무증상자 스크리닝 및 자가 샘플 채취에 승인을 받았다.이는 측방 유동 검사로 의료진의 감독 아래 자가 비강 면봉 샘플을 채취해 작은 기기에 담그면 임신 검사와 비슷하게 별도의 장비 없이 15분만에 시각적으로 결과를 나타낸다.임상시험에서 코로나 바이러스양이 많은 무증상자 가운데 위음성 비율은 6.2%로 나타났으며 위양성은 나타나지 않았다.반면 바이러스 양이 적은 경우 위음성 비율은 20%로 증가했고 모든 양성 샘플에 걸친 위음성 비율은 33
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 클리어마인드 바이오메디컬의 액손펜 신경내시경 시스템이 최근 FDA 승인을 받았다. 이로써 두개골에 단 6.5mm의 채널을 통해 뇌로 삽입, 조직 및 체액을 조명하고 보면서 흡인할 수 있다.또한 액세서리 수술 도구를 위한 작업 채널도 갖춰 모든 기능을 하나로 합쳤다고 클리어마인드는 소개했다.또 재출혈 위험도 낮은 장점도 있으며 목표는 작은 병원에서도 한 시간 안에 경막하혈종, 뇌내출혈 등 중대 수술을 마칠 수 있도록 하는 것이라고 클리어마인드는 덧붙였다.한편 클리어마인드는 스탠