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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 빠르면 내주에 최소한 국장급 4명 등 오랜만에 대규모 승진인사를 단행할 것으로 예상된다.특히 조직 정체 등으로 국장급 승진 인사가 '가뭄에 콩 나듯'한 식약처가 지난 가을부터 연말까지 고참 국장들의 명예퇴직(명퇴)으로 4자리가 공석이어서 승진인사가 불가피한데다 중앙공무원교육원 등 교육 복귀로 약무직 국장급 이동 여부에 관심이 쏠리고 있다.현재 공석인 국장급 자리는 서울식약청장(김관성 전 청장 명예퇴직), 대전식약청장(김광호 전 청장 명퇴), 의약품심사부
식약처
이정윤 기자
2018.01.11 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 특정업체의 의료용겔이 발암우려물질이 함유돼 회수조치됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’(제조원 : EndyMed Medical Ltd., 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)되어 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령헸다고 밝혔다.해당 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 : 전기수술장치)와 함께 쓰인다.식약처는 해당 제품
식약처
이정윤 기자
2018.01.09 16:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(식약처, 처장 류영진)가 올해 5∼6명의 의사를 채용한다.식약처에는 현재 13명의 의사 출신 임상심사위원(의사심사관)들이 근무중인데, 올해 계획대로 의사들이 추가 채용되면 의약품(바이오의약품 포함)이나 의료기기의 유효성·안전성을 확보에 의사들의 역할이 확대된다는 해석이 가능하다.식약처는 빠르면 이번 주 정원(TO, 16명) 대비 부족 의사 3명을 채용하는 공고를 낼 방침이다.특히 올해 정원 부족인원 3명 외에도 1-2분기 내에 2-3명의 의사심사관을 추가 채용한다는 계획을 세
식약처
이정윤 기자
2018.01.08 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 1월부터 합성‧천연으로 구분해 왔던 식품첨가물의 분류체계를 용도 중심으로 전면 개편을 주요내용으로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 개정 고시를 시행했다고 밝혔다.이번 개편은 식품첨가물이 제조 기술의 발달로 합성과 천연의 구분이 모호해졌으며, 기술적 효과(보존료, 감미료 등)를 얻기 위해 의도적으로 사용되고 있어 사용목적을 명확하게 제시할 필요성에 따라 추진했다.주요 내용은 ▲31개 용도 중심으로 식품첨가물의 분류체계 개편 ▲품목별 기본정보(이명, 국
식약처
이정윤 기자
2018.01.03 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해외직구 이용자가 통관 차단제품 목록을 쉽게 찾아볼 수 있도록 '식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) 해외직구 정보방'을 개편해 서비스를 시작한다고 밝혔다.그동안 해외직구 정보방에서 해외직구가 금지됐는지 여부를 확인하기 위해서는 제품명의 알파벳까지 정확하게 입력해야만 가능했으나, 앞으로는 제품명을 정확히 모르더라도 국문(가나다 순), 영문(ABC 순)으로 제공되는 리스트에서 금지 제품을 쉽게 찾을 수 있도록 편의성을 높였다.또한
식약처
이정윤 기자
2018.01.03 11:19
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품·의약외품 수입업체가 의약품 등의 품질보증을 위해 수입·보관·품질관리 시 준수해야 할 내용을 담은 ‘의약품등 수입관리 기준 해설서’를 새로 마련됐다.수입관리기준 적용 의약외품은 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준(성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준)에 맞는 외피용 연고제‧카타플라스마제 등이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 해설서의 마련이 의약품 등을 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정을 설명하고 적용 예시를 구체적으로 안내해 의약품‧의약
식약처
이정윤 기자
2018.01.02 11:07
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전과 관련 관리사각지대로 남아있는 의약품 해외제조소(외국공장)에 대한 관리를 강화하기 위해 연초부터 해외제조소 등록 의무화에 주력하기로 했다.현재 해외 제조소는 수입을 통해 국내에 의약품을 공급하는데도 수입 허가 때만 실사를 받고 그 이후엔 의약품 제조상태를 알수 없어 안전성이 확보되지 않은 위해의약품이 유입될 가능성이 항존한다는 지적을 받고 있다.특히 미국이 80개국 1만여개의 해외제조소에 대해 등록을 받아 관리하는 있고 유럽이나 일본 등도 해외제조소 등록을 통해 품목허
식약처
이정윤 기자
2018.01.02 06:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]가공식품을 통한 알루미늄 섭취를 줄이기 위해 사용량 기준이 마련된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 황산알루미늄칼륨(명반) 등 알루미늄을 함유하는 식품첨가물 5품목에 대해 사용량 기준 신설을 주요내용으로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 29일 밝혔다.이번 개정안은 가공식품 섭취를 통한 알루미늄 섭취를 줄여 소비자가 즐겨먹는 식품에 대한 불안감을 해소하고자 마련했다.주요 개정 내용은 ▲황산알루미늄칼륨 등 5품목의 사용량 기준 신설 ▲글루콘산망간 등
식약처
이정윤 기자
2017.12.29 08:55
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 마약류 확산 방지 및 안전관리 강화를 위해 ‘마약류과학정보지(SIDA) 제14호’를 발간‧배포했다고 밝혔다.이번 정보지는 국내 마약류 연구자 등에게 최근 정책‧연구동향과 올해 지정된 임시마약류에 대한 과학적 정보를 제공하기 위한 것이다.정보지엔 ▲마약류 취급 의무보고 제도 ▲모발을 이용한 마약 검사 중 국내 합성대마 남용현황 ▲침자극을 통한 코카인 중독 재발 억제 작용 ▲마약류 검사 방법 ▲`17년 지정된 임시마약류 약리작용 및 각국 규제 현황 등이 담겼다.안전
식약처
이정윤 기자
2017.12.29 08:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 국제조화된 첨가제 개정(안)이나 미국·유럽(EU)·일본 등 주요국 약전의 동향 등을 담아 대한민국약전이 개정된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 대한민국약전 개정(안)에 대해 제약업계 의견을 수렴하고 미국, 유럽(EU) 등 주요국 약전의 최신 정보를 제공하기 위해 ‘대한민국약전포럼(Vol.14, No.2)’을 시도보건환경연구원, 관련 협회‧학회, 제약사 등에 책자로 발간·배포한다고 밝혔다.이번 책자는 제약사 등으로부터 수렴된 의견을 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영하기
식약처
이정윤 기자
2017.12.29 08:21
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 국내외 식의약 위해(안전)정보를 인터넷에서 쉽게 찾아볼 수 있도록 ‘식의약 위해정보 다모아(www.mfds.go.kr/riskinfo)’를 개설하고 식약처 홈페이지에 운영한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲국내외 식품·의약품 안전관련 수집정보 ▲생애주기별 및 수요자 맞춤형 식의약 위해정보 ▲‘궁금한 위해정보 물어보기’ 코너 운영 등이다.우선 우리나라를 비롯 미국, 유럽, 중국, 일본 등 세계 32개 국가의 정부기관이나 언론에서 발표한 주요 식의약 안전정보를 매일 한
식약처
이정윤 기자
2017.12.28 10:54
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 생리대 등에 존재하는 휘발성유기화합물을 조사한 결과, 인체 위해 우려가 없다는 정부의 조사결과가 발표됐다. 시중에 판매되는 생리대가 안전하다는 최종 결론이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 시중 유통 중인 생리대·팬티라이너에 존재하는 클로로벤젠, 아세톤 등 휘발성 유기화합물(VOCs) 74종에 대한 전수조사와 위해평가를 실시한 결과, VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 평가됐다고 28일 밝혔다.앞서 식약처는 생리대 함유 가능성이 높은 것으로 알려진 VOCs 84종 중 인체위해
식약처
이정윤 기자
2017.12.28 10:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 식·의약품 분야 생산 및 수출입 통계를 수록한 ‘2017 식품의약품 산업동향통계’를 e-Book형태로 온라인 서비스 제공한다고 밝혔다.이번 온라인 서비스는 그간 소책자로 발간돼 오던 식품의약품 산업동향을 온라인용으로 제작하여 휴대폰만 있으면 누구나 쉽게 확인 가능하도록 추진하게 됐다.주요 내용은 ‘16년 의약품, 의약외품, 의료기기 등 8개 분야에 대한 산업통계, 생산액, 수출액, 수입액 등이며, 분야별로 최근 10년간(‘07년~’16년) 변화 추이도 제공한다.
식약처
이정윤 기자
2017.12.28 10:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인’을 제정‧발간했다고 밝혔다.이반 가이드라인에는 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 ▲품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 ▲비임상 안정전성·유효성 평가시 고려사항 ▲임상시험 시 고려사항 등이 담겼다.또한 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘유전자치
식약처
이정윤 기자
2017.12.28 10:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 백신 및 유전자재조합의약품의 제조방법 변경으로 품목허가를 신청하는 경우 제출자료 요건을 담은 ‘생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인‘을 개정‧발간했다고 밝혔다.이번 개정은 백신 및 유전자재조합의약품의 제조방법 변경의 중요도를 구분하여 제출자료를 구체적으로 제공함으로써 바이오의약품 제약사 등의 제품 개발‧허가에 도움을 주기 위해 마련됐다.개정 가이드라인에는 ▲제조방법 변경의 중요도 분류 ▲제조방법 변경하는 경우 비교동등성 평가
식약처
이정윤 기자
2017.12.28 10:48
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 첨단의료기기가 시장 진입이 용이하도록 규제가 개선되고 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하는 한편 글로벌 상호인정제도의 추진이 검토된다.대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 ‘4차위’)는 지난 21~22일 원주 KT연수원에서 '제1차 규제․제도혁신 해커톤'을 개최, 4차 산업혁명을 위한 사회적 합의의 첫걸음을 내딛고 첨단의료기기 제도 개선방안 들을 논의했다.이날 첨단의료기기 활성화를 위한 허가․평가 규제 개선 및 정부지원 방안에 관해 업계와 관련단체 등이 함께
식약처
이정윤 기자
2017.12.27 11:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부는 27일 오전 정부세종청사에서 이낙연 국무총리 주재로 식품안전정책위원회를 개최하고 '식품안전 개선 종합대책'을 확정‧발표했다.◇축산(가금) 산업 선진화: 밀집‧감금 사육 등 축산환경 전반에 제기되는 문제점을 근본적으로 개선한다.동물복지형 축산으로 전환하기 위해 상향된 사육기준을 마련하고, ’18년 축산업에 신규 진입하는 농가부터 우선 적용한다.사육밀도 상향(산란계 : 0.05㎡/마리 → 0.075㎡/마리), 학대 행위 금지, 조명·공기오염도 및 건강관리 기준 등 설정된다
식약처
이정윤 기자
2017.12.27 11:12
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 새해부터 음식점 주방 공동사용이 확대되고 식용란선별포장업 영업이 신설된다.27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년부터 달라지는 식품 분야의 주요 정책을 소개했다.식품 분야는 ▲음식점 주방 공동사용 확대(1월) ▲식품 정보표시면에 표 또는 단락 표시 및 활자크기 확대·통일(1월) ▲식품과 축산물의 기준·규격 통합 시행(1월) ▲실온보관 음료류와 발효유류 냉동판매 가능(1월) ▲발효식초의 제조·가공에 오크칩(바) 사용 가능(1월) ▲수산물 국가잔류물질검사(NRP) 체계 구축(2월) ▲식용란선별
식약처
이정윤 기자
2017.12.27 10:24