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의약품 수입·품질관리시 준수사항 안내식약처, 수입관리기준’별 상세 해설-자주묻는 질의응답도

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품·의약외품 수입업체가 의약품 등의 품질보증을 위해 수입·보관·품질관리 시 준수해야 할 내용을 담은 ‘의약품등 수입관리 기준 해설서’를 새로 마련됐다.

수입관리기준 적용 의약외품은 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준(성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준)에 맞는 외피용 연고제‧카타플라스마제 등이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 해설서의 마련이 의약품 등을 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정을 설명하고 적용 예시를 구체적으로 안내해 의약품‧의약외품 수입업체가 ‘의약품등 수입관리기준’을 준수하는데 도움을 주기 위한 것이라고 밝혔다. 

해설서에는 ▲수입관리기준 관련 법령·규정 ▲시설 및 환경의 관리 ▲수입관리자 임무 ▲기준서 작성 ▲제품관리 및 품질관리 등이 담겼다.

이와함께 ‘의약품 등 수입관리기준’별로 상세한 해설과 함께 관련 규정 및 자주 묻는 질의·응답을 포함됐다.

식약처는 해설서를 통해 의약품등 수입업자의 제품의 수입‧보관‧품질관리 업무에 도움이 될 것이라며 앞으로도 수입 의약품등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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