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인공지능 등 첨단의료기기 규제 개선 검토정부, '신속 허가' 초기시장 선점 지원-건강보험 반영 업계요구 논의 약속

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 첨단의료기기가 시장 진입이 용이하도록 규제가 개선되고 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하는 한편 글로벌 상호인정제도의 추진이 검토된다.

대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 ‘4차위’)는 지난 21~22일 원주 KT연수원에서 '제1차 규제․제도혁신 해커톤'을 개최, 4차 산업혁명을 위한 사회적 합의의 첫걸음을 내딛고 첨단의료기기 제도 개선방안 들을 논의했다.

이날 첨단의료기기 활성화를 위한 허가․평가 규제 개선 및 정부지원 방안에 관해 업계와 관련단체 등이 함께 논의했는데 의료기기 관련 중견․스타트업 기업 CEO 및 관련협회,  보건복지부․식품의약품안전처,심평원 등 정책 담당부서가 참여했다.

27일 식약처에 따르면 참석자들은 인공지능 등 첨단의료기기가 초기시장 선점이 중요해 허가-평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 데에 공감대가 형성됐다.

이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다.

이와함께 신의료기술평가제도에서도 국민의 건강권 및 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적․임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 했다.

가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3~5년간 임상현장 사용 후 재평가한다는 것.

 또 허가․평가를 거친 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는 데에 토론자간 이해를 같이했다.

 특히 정부는 융복합 의료기기 등 산업육성 근거, 혁신형 기업제도 도입 등이 담긴 의료기기산업 육성법안(양승조의원 발의)의 조속한 제정을 위해 노력할 것을 약속했다.

 정부는 러닝센터 구축․그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해서 첨단의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하겠다고 밝혔다.

 또한 건강보험수가에 첨단의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의하겠다고 밝혔다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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