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'해외제조소 등록 의무화' 입법에 주력식약처, 안전한 의약품 확보에 필수-지난 연말 시간촉박 심의 밀뤄
선진국처럼 수입 불량의약품 차단 시스템 갖춰 국민건강 지켜야

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전과 관련 관리사각지대로 남아있는 의약품 해외제조소(외국공장)에 대한 관리를 강화하기 위해 연초부터 해외제조소 등록 의무화에 주력하기로 했다.

현재 해외 제조소는 수입을 통해 국내에 의약품을 공급하는데도 수입 허가 때만 실사를 받고 그 이후엔 의약품 제조상태를 알수 없어 안전성이 확보되지 않은 위해의약품이 유입될 가능성이 항존한다는 지적을 받고 있다.

특히 미국이 80개국 1만여개의 해외제조소에 대해 등록을 받아 관리하는 있고 유럽이나 일본 등도 해외제조소 등록을 통해 품목허가 전후로 제조소를 실사해 품질이 불량한 의약품을 사전에 차단하는 시스템을 갖추고 있는 것과 대비되고 있다. 

안전한 의약품을 담보하는 해외제조소 실사를 위한 등록제 도입을 위한 약사법 개정안이 2015년부터 추진해 지난해 정기국회에서 국회 보건복지위원회 법안소위에서 처음으로 심사를 했으나 밀린 법안이 많아 처리를 새해로 넘긴 상태다.  

김유미 식약처 의약품관리과장은 "의약품은 공장이 위치한 지역의 날씨, 주사제 등 의약품의 종류, 경제수준에 따라 안전여부가 영향을 받는다"며 "수입의약품의 안전성에 문제가 생겨도 현지실사나 행정처분이 어렵고 실사 거부에 대응이 곤란한 실정"이라고 '해외제조소 의무 등록' 필요성을 강조했다. 

◇해외제조소 등록 의무화 입법 추진 상황: '해외제조소 등록 의무화'를 담은 약사법 개정안이 2015년 정부안으로 제출, 올 정기국회에 복지위 법안소위에서 논의됐으나 밀린 법안이 많아 논의가 중단된 상태로 해를 넘기게 됐다.

이 법안은 국내에서 판매하는 의약품의 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고 등록 안하면 수입업부 정지 등을 내리도록 하고 있다.

또 수입의약품의 위해방지를 위해 현지실사가 필요하다고 인정되거나 안전정보에 대한 사실확인이 필요하면 해외제조소 현지실사를 할수 있도록 규정하고 있다.

한마디로 해외제조소를 지속적이고 체계적으로 관리해 안전한 의약품을 수입하도록 하는 입법조치다.  

◇외국 실태는: 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진외국은 해외제조소 등록을 통해 품질이 불량한 의약품을 사전 차단하는 시스템을 가동하고 있다.

미국은 자국 내 외국의약품 제조업체가 미국 FDA 전자시스템에 제조소 등록을 하고 매년 10∼12월에 업데이트를 하는 한편 위험도 기반 평가를 통해 등록제조소를 실사하고 있다. 

유럽은 수입업체에게 제조허가서를 부여하고 유럽 외 제조업체의 경우 유럽 GMP와 동등한 실사를 통해 입증하도록 하고 있다.

일본은 외국 의약품 제조업자 인정 및 품목승인제를 실시해 조조소마다 인정을 받도록 하고 5년마다 일정수준 이상의 자료를 제출하거나 실사를 통해 이를 갱신하도록 하고 있다. 

◇해외제조소 의무 등록 전망은: 국내 수입의약품 규모가 2015년 기준으로 48억3000만달러(한화 5조3000억원, 1달러 1100원 기준)에 달하고 자유무역 확대에 따라 수입규모가 날로 커지고 있는 형국이다.

수입의약품의 품질이 국민건강에 직접적인 영향을 미치고 있는 것이다.

하지만 55개국 1760여곳(국회 추산)∼3000여곳(식약처 추산)으로 추산되는 해외제조소의 관리감독이 사각지대 놓여 있다.

김상봉 식약처 의약품정책과장은 "수 천곳에 이르는 해외제조소를 어떻게 관리하느냐가 의약품 규제당국의 숙제"라며 "해외제조소에 대한 지속적인 감시를 통해 안전한 의약품이 들어올수 있도록 해야 한다"고 말했다.

식약처는 국회 보건복지위가 지난 연말 관련 약사법을 첫 심의한데다 시간관계상 심의가 중단된 만큼 새해 2월 국회에서 '해외제조소 등록 의무화'가 실현될 것으로 희망 섞인 기대를 내비쳤다.

무엇보다 보건복지위 내 해외제조소 의무 등록에 이견이 없고 쟁점 법안이 아니라는 점에 기대를 걸고 관련법안 통과에 힘을 모을 방침이다. 

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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