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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Arexvy)가 일본에서 50대 성인에 대한 적응증 확대승인이 신청됐다.GSK는 12일 아렉스비에 대해 RSV에 의한 감염증 위험이 높은 50~59세를 대상으로 적응증 확대승인을 신청했다고 발표했다. 일본에서는 올해 9월 최초의 RSV 백신으로 60세 이상을 대상으로 승인을 취득했다.이번 승인신청은 RSV 하기도감염질환 발병위험이 높은 50~59세를 대상으로 실시한 3상 임상결과에서 얻은 양호한 결과를 토대로 이루어졌다.
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정우용 기자
2023.12.14 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 시민단체 퍼블릭 시티즌이 FDA에 대해 보톡스 등 보툴리눔 독소 제품에 관해 경고 강화 청원을 제출했다. 이는 권장 용량에서도 치명적인 근육-마비 질환 위험에 관한 부작용을 명확히 하라는 요구다.퍼블릭 시티즌은 보툴리눔 독소에 관해 지난 1989년부터 2021년 3월 사이 FDA 부작용 데이터베이스에 기록된 사망 및 치명적인 사건 등 5400건 이상의 중증 보고를 분석한 결과 이같이 밝혔다. 따라서 퍼블릭 시티즌은 보툴리눔 독소가 의도된 치료 범위를 넘어 서서히 근육 마비를 진행시키는 전신 의
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김자연 기자
2023.12.13 14:16
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] ADC 시장이 고속성장해 나가는 가운데 차세대 치료제로 발전해나가고 있다.세계 ADC 시장 규모는 시장조사 기관에 따라 최소 올해 77억2000만달러에서 최대 97억달러 정도로 추산되며 2028년 198억달러, 2030년 205억1000만달러 까지의 규모로 전망된다.브로드파마에 따르면 미국에서 최근까지 15개의 ADC 항암제가 허가된 가운데 화이자가 올초 인수한 시젠의 제품 5개가 포함되며 최대 매출은 캐싸일라로 작년 22억달러에 이르렀다.루츠 애널리스트에 의하면 작년에만 50건 이상의 ADC 관련
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김자연 기자
2023.12.13 12:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스는 갱년기에 수반하는 중등도~중증 혈관운동신경증상(VMS)에 대한 경구용 비호르몬치료제 '베오자'(Veoza, fezolinetant)가 유럽위원회(EC)로부터 승인을 취득했다고 발표했다.베오자는 폐경에 수반하는 VMS에 대한 유럽 최초의 비호르몬 뉴로퀴닌3 수용체 길항제로 주목된다.VMS는 폐경에 수반하는 일반적인 증상으로, 전세계적으로 40~64세 여성의 절반 이상이 경험하고 유럽에서 그 비율은 56~97%로 추정된다. 특히 유럽에서는 폐경 후 여성의 중등도~중증 VMS 발병률은
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정우용 기자
2023.12.13 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 2032년까지 유럽에서 키트루다, 다잘렉스, 옵디보 등 총 110개 생물약의 지재권이 만료될 예정이며 그로 인한 바이오시밀러 기회도 2030~2032년 300억유로 규모에 이를 전망이지만 시장 공백에 처할 위험이 지적됐다.아이큐비아에 따르면 올해부터 2027년 사이 특허 만료 생물약 중 최대 55%까지는 개발 바이오시밀러가 없고 2032년까지 아일리아, 스텔라라 등 26대 매출 특허만료 생물약 가운데 27%가 개발 바이오시밀러가 없는 상태이며 이로 인한 약가 지불측은 손실은 80억유로로 예견된다.반
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김자연 기자
2023.12.12 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 세계 생명공학 및 제약 업계에 대한 벤처 투자가 작년에 비해 급락했다고 피치북이 밝혔다.이에 따르면 올해 생명공·제약 업계에 대한 투자는 총 840건에 240억달러 규모로 추산되는데 이는 작년에 비해 35% 급락한 정도로 4년 만에 최저치를 기록했다.이에 대해 피치북은 생명공학 투자가 팬데믹 이전 수준으로 되돌아가고 있다고 평하면서도 다만 AI와 항비만제 분야는 예외였다고 덧붙였다.올해 투자 전략의 변화로는 기존에 비해 더욱 적은 업체에 대해 더 큰 규모로 신중하게 이뤄지는 등 입증된 경영진과
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김자연 기자
2023.12.11 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 J&J가 방광임 치료제 TAR-200이 FDA로부터 혁신약 지정(BTD)을 받았다고 발표했다. FDA는 현재 진행 중인 2b상 임상시험을 바탕으로 이를 방광 절제 수술 불가 칼메트-게랭 간균(BCG) 불응 고위험 비근침윤성 방광암(HR-NMIBC)에 혁신약 지정을 내렸다.이는 방광 안에서 국소적으로 몇 주 동안 젬시타빈을 조절 방출시킬 수 있는 타깃 시스템이다.
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김자연 기자
2023.12.11 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 낫적혈구병에 2개의 유전자 치료제가 각각 FDA 승인을 받았다.FDA는 최초의 유전자 편집 치료제로 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 쎄러퓨틱스가 개발한 캐스제비(Casgevy, exa-cel)와 블루버드 바이오의 유전자 치료제 리프제니아(Lyfgenia, lovo-cel)를 모두 12세 이상 환자에 대해 허가했다.캐스제비는 특히 CRISPR/Cas9 유전자 편집 기술이 이용된 첫 허가 치료제로 환자에 대해 태아 헤모글로빈을 생성하도록 해준다. 캐스제비는 환자 자가 조혈 줄기 및 전구 세포의
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김자연 기자
2023.12.11 11:46
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 바이든 행정부가 정부의 지원을 받아 개발된 고가 약에 대해 특허를 박탈할 수 있는 ‘개입권’ 정책을 발표했다.이에 따르면 세금의 지원을 받아 개발된 처방약의 가격이 지나치게 높아서 공공적으로 널리 이용되지 못할 경우 지원 기관은 제 3자에 대해 추가로 특허권을 부여할 수 있다.로드맵에 따르면 이에 관해 정부는 오직 협소한 환자만이 치료제를 받을 수 있는지, 제약사가 안전성이나 건강 문제를 이용하는지 등을 고려할 방침이다.이를 최종화하기 전에 정부는 앞으로 60일동안 의견을 받을 예정이다. 이에
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김자연 기자
2023.12.08 11:26
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 6일 스위스 노바티스를 상대로 한 특허침해소송에서 5일 화해계약을 체결했다고 발표했다.이로써 다이이찌산쿄의 미국 자회사는 노바티스로부터 화해금 약 1억8200만달러를 일괄적으로 받기로 했으며 현재 진행 중인 소송을 취하하기로 했다. 2023년 10~12월 결산시기에 이익으로 편성될 전망이다.다이이찌산쿄의 미국 자회사는 노바티스의 악성흑색종 치료제 '타핀라'가 자사의 항악성종양제 '젤보라프'의 물질특허를 침해했다며 2017년 노바티스를 상대로 소송을 제기했다.미국 캘리포니아주 북부
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정우용 기자
2023.12.08 06:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 애브비, 아스텔라스, 사노피가 각각 AI 신약발굴 제휴를 체결했다.애브비는 빅해트 바이오사이언시스의 AI 및 기계학습 밀리너 플랫폼을 통해 종양학 및 신경과학 분야에 항체를 발굴 및 개발하기로 연구 협력 제휴를 맺었다.밀리너 플랫폼은 기계학습 기술과 고속도 실제 실험실을 통합해 여러 치료 타깃에 대한 고품질 항체의 디자인 및 선택을 가이드할 수 있다는 설명이다. 이를 통해 기능성 및 개발가능성 등 여러 측면에서 신속한 최적화가 가능하다고 빅해트는 소개했다.따라서 빅해트는 선금으로 3000만달러를 받
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김자연 기자
2023.12.07 12:00
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 애브비가 신경과학 신약을 개발하는 세레벨을 87억달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다.이는 주당 45달러로 최근 애브비의 인수설이 보도되기 직전 세레벨의 주가에 비하면 73%의 프리미엄을 얹은 값이다. 애브비는 세레벨의 임상개발 파이프라인이 애브비의 포트폴리오를 보완할 수 있을 것으로 기대했다.세레벨의 대표적 신약후보는 정신분열병에 무스카린 M4 수용체의 PAM(allosteric modulator) 엠라클리딘(emraclidine)으로 1상 임상시험 결과 증상을 상당히 개선시켰으며 현재 2상 임상
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김자연 기자
2023.12.07 10:50
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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 노바티스의 팹할타(Fabhalta, iptacopan)가 PNH에 최초의 경구 치료제로 FDA 승인을 받았다.이는 B인자 억제제로 임상시험 결과 항-C5 치료제에 비해 헤모글로빈 개선 효과가 뛰어나게 나타났다. 팹할타는 보체 신호를 직접 간섭하지 않고 C5 말단 통로의 상류에서 작용하므로 혈액 세포 파괴를 예방할 수 있는 장점이 소개됐다.임상 3상 시험 결과 기존 항-C5 치료제로 부터 팹할타로 바꾼 환자 중 82.3%가 헤모글로빈이 2g/dL 이상 증가했고 12 g/dL 이상 증가한 비율
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김자연 기자
2023.12.07 10:17
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 후지필름이 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)의 미국내 생산능력을 2배로 끌어올린다.후지필름은 5일 2억달러를 투자해 2개 거점의 생산설비 등을 증강하고 최첨단 치료분야에 투자해 CDMO사업을 확대할 계획이라고 발표했다.우선은 오는 2025년 캘리포니아주 거점에서, 2026년에 위스콘신주 거점에서 클린룸과 생산과정 개발에 필요한 설비 등을 가동시키기로 했다. 두 거점 모두 암치료 등에 사용하는 유전자조작 세포치료제를 생산한다. 이는 환자와 제공자로부터 채취한 세포에 질환에 대한 공격성을 높인 유
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정우용 기자
2023.12.07 06:00
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[의학신문·일간보사=정우용 기자] 혈액검사회사인 시스멕스와 검사시약회사인 후지레비오 홀딩스는 알츠하이머형 치매 등 신경질환 진단에 사용하는 시약개발로 계약을 체결했다고 발표했다.시스멕스는 면역의 메커니즘을 활용해 혈액 등으로부터 질환을 진단하는 전자동 면역측정장치 '히스클'(HISCL)을 판매하고 있다. 이번에 후지레비오 자회사가 실시하고 있는 시스멕스의 히스클 시리즈를 대상으로 한 검사시약 개발에 신경변성질환 관련분야 항목을 추가하는 계약을 체결했다.이로써 시스멕스는 신경질환분야 검사로 조사할 수 있는 항목을 늘리고 전세계에서 사
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정우용 기자
2023.12.06 06:00