국회서 청원 바탕 급여 확대 필요성 제기…정부 “절차 신속 진행” 공식화
제약사 신청에도 미설정된 급여기준, 재논의 속도 붙는다
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 대한항암요법연구회가 엔허투 급여 확대를 신청한 가운데, 보건복지부도 급여 확대 절차를 신속 진행하겠다는 입장을 밝혔다.
지난 12일 국회 보건복지위원회 전체회의에 'HER2 저발현 환자에게 엔허투 건강보험 적용 요청에 관한 청원'의 건이 상정됐다.
이지민 수석전문위원은 "해당 청원은 유방암 치료제인 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙데룩스데칸)의 보험급여 대상을 기존의 'HER2 과발현 유방암' 환자 외에 'HER2 저발현 유방암' 환자까지 확대하여 환자들의 치료비 부담을 완화하고 국민건강을 증진하려는 취지"라고 설명했다.
유방암은 유방 구성조직에 발생하는 암으로, 전이성은 유방암이 원격장기에서 발견된 경우임. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor-2)는 종양세포의 표면에 발현되는 수용체로서 암 세포의 성장과 분화에 관여하는데, HER2 발현 정도에 따라 양성/음성으로 구분하였으나, 최근에는 진단검사 결과에 따라 과발현/저발현/초저발현으로 표현하기도 한다.
보건복지부에 따르면 일반적으로 HER2 과발현 종양의 경우 예후가 불량한 것으로 알려졌다.
엔허투와 관련하여, 제약사는 HER2 양성 환자의 치료에 최초 식약처 허가(’22.9월)를 받은 후 요양급여 결정을 신청(2022년 12월)하였으며, 절차에 따라 급여평가를 진행 후 HER2 양성 유방암에 급여목록 최초 등재(2024년 4월 1일)했다.
이후 HER2 저발현 유방암에 대해서 식약처 허가사항이 추가(2024년 5월 20일)됨에 따라 제약사는 급여확대를 신청(2024년 12월 19일)하였으며, 2025년 4월 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 미설정된 바 있어 현재 HER2 저발현 유방암에 대해서는 요양급여대상이 아니다.
그러나 지난 2025년 9월 관련 학회(대한항암요법연구회)에서 급여기준 확대 재논의를 신청했다. 이에 이지민 수석전문위원은 "보건복지부 및 건강보험심사평가원은 관련 절차에 따라 요양급여대상 여부를 신속히 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.
관련해서 보건복지부는 "중증질환 약제에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민 건강증진 및 경제적 부담 완화 필요성에 공감한다"며 "학회에서 2025년 9월 급여기준 확대를 신청하였으며, 보험급여 확대 절차를 신속히 진행하겠다"고 밝혔다.
건강보험심사평가원은 "‘엔허투주’는 제약사에서 HER2 저발현 유방암 환자의 치료에 급여확대를 신청하였으나(2024년 12월 19일), 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정된 바 있다"며 "이후 관련 학회(대한항암요법연구회)에서 급여확대를 신청하였으며(2025년 9월 1일), 관련 절차에 따라 신속히 검토하도록 하겠다"고 전달했다.