식약처, '공급 부족-공급 부족 예상 의약품' 추가

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 공급 부족 또는 공급 부족이 예상되는 바이오의약품에 대해 신속심사가 이뤄진다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해'생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하기 위한 것이다.

지금까지 신속심사가 가능한 의약품은 신약 및 사전검토를 받은 의약품 등 제한적이었으나 이번 개정으로 공급 부족 이슈가 발생한 의약품까지 신속심사 범위가 확대됐다.

한편, 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 11월 4일 행정예고한 바 있다.

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