로이코보린 칼슘 정제, CFD에 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 자폐 증상 치료제로 엽산의 일종인 로이코보린 칼슘 정제를 승인한다고 발표했다.

FDA는 환자 수준 데이터 검토 결과 로이코보린이 자폐적 특징 등 뇌엽산결핍(CFD)의 신경·정신 증상을 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다며 CFD 치료제로 허가했다.

CFD 환자는 사회적 커뮤니케이션에 어려움, 감각 처리, 반복적 행동 등 자폐적 특징 발달 장애와 발작 및 동작 문제를 겪는다.

이는 FDA가 2009~2024년 사이에 발표된 환자 수준 케이스 보고, 역학적 데이터 등 문헌을 체계적으로 검토한 결과다.

이를 위해 FDA는 앞서 로이코보린 칼슘 정제 제품인 웰보코보린(Wellcovorin)을 판매했지만 효과나 안전성 문제가 아닌 다른 이유로 시장에서 철수한 GSK와 협력 중이라고 밝혔다.

이에 대한 NDA(New Drug Application) 권한을 보유한 GSK는 FDA의 요구에 따라 적응증 확대 라벨 업데이트를 위한 sNDA를 신청한다고 발표했다.

이와 관련, 미국 트럼프 대통령은 임신 중 OTC 진통제인 타이레놀 이용과 자폐증 발생이 연관 있다고 밝혔다.

이에 메드스케이프는 연구진 가운데 이는 확인된 근거가 없다는 의견이며, 로이코보린에 대해서는 소규모 연구 결과 일부 유망하지만 더욱 큰 대규모 시험이 필요하다는 지적이 나왔다고 전했다.


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