경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상 52주간 성공적 완료, FDA와 3상 논의 계획
[의학신문·일간보사=김영주 기자]대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다.
대웅제약(대표 전승호‧이창재)은 파트너사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.
TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.
경부근긴장이상 임상 2상, 공개연장연구까지 성공적
이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ‘ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험의 공개연장연구’ 결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다, 이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.
공개연장연구의 투여용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본 임상2상과 동일하게 초기, 즉 4주 이내에 가장 높았으며 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다는 점에서 연구의 의미가 있다.
이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식약처인 FDA 와 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다.
대웅제약 박성수 부사장은 "경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘며 임상 3상이 조속히 개시돼 선진국 치료시장에 하루 빨리 진출 할 수 있기를 염원한다" 고 전했다.
외상 후 스트레스 장애 치료 위한 ‘성상신경절’ 차단 효과 확인
이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다.
성상신경절차단(SGB)은 경추 및 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술로 만성 통증 증후군 치료에 사용되는 치료 방법 중의 하나이다.
보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단해 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하며, 이로 인해 ABP-450은 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명 하고자 했다.
전임상결과, 적절 용량은 쥐 1킬로그램당 1~10유닛이었으며 △좌우 SGB 시술에 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않고 △성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생을 확인했으며 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달한다는 점을 또한 확인했다.