유바이오시스, 지난 4월 중국국가약품감독관리국 시판 승인 후 첫 수출 성공
임상시험서 기존 미세골절술 대비 MOCART 높은 점수 도출...슬관절염 개선도
2025년까지 중국 내 매출 100억, 장기적 전 세계 콜라겐 의료시장 장악 목표
[의학신문·일간보사=김현기 기자] (주)유바이오시스가 연골 재생용(콜라겐사용조직보충제)으로 개발한 액상콜라겐인 ‘카티리젠’을 지난달 처음으로 중국에 수출했다.
이번 중국 수출이 주목되는 것은 바이오제품의 품목허가와 공식적인 수출이 국내 기업 최초라는 점이다. 특히 액상콜라겐의 연골재생 치료효과에 대한 허가 임상시험도 세계 최초로 알려져 이목이 집중되고 있다.
유바이오시스는 지난 25일 한국프레스센터에서 ‘카티리젠’의 중국 첫 수출을 기념해 기자간담회를 열고, 중국 시판 승인과 첫 수출 과정을 밝혔다.
‘카티리젠’은 지난 4월 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 시판 승인을 받았다. 이는 지난 2017년 중국 혁신 의료기기 특별 승인을 받은 지 6년 만이다.
카티리젠은 손상된 연골조직 재생을 유도하는 액상콜라겐의 연골재생 의료기기로, 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용개량 미세골절술에 사용이 가능하다.
구체적으로 △만 15세 이상, 만 50세 이상 △급성 또는 반복적 외상에 의한 대퇴과의 연골손상 △1.5cm² 이상 4cm² 이하의 병변 크기 △Outerbridge IV의 연골손상에 해당 등 조건을 모두 충족한 환자여야 사용 가능하다.
유바이오시스 김진상 개발이사는 “카티리젠은 혁신적 의료제품으로 중국시장 진입을 위해 엄격한 중국 식약처의 승인 과정을 거쳤다”며 “연골재생과 관련 제품이 역사상 처음으로 중국에 진출한 의료기기로, 중요한 돌파구를 마련했다고 생각한다”고 밝혔다.
◆기존 미세골절술보다 재생된 연골 질 좋아=김 이사에 따르면 지난 2018년 승인을 받아 1년간 진행된 임상시험은 △북경대 제3병원 △북경연합의대병원 △허베이의대 제3부속병원 △길림대 중일합동병원에서 105명을 대상으로 진행됐다.
이 결과 MRI를 통한 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수에서 대조군(미세골절술 시술환자)이 63.33인데 비해 실험군은 75.83으로 나타났다. 또 슬관절염 개선을 나타내는 여러 평가(IKDC, Lysholm)도 평균 25% 이상 증가하는 통계학적으로 유의미한 점수를 도출했다.
김 이사는 “중국 파트너인 다롄 화주오 바이오텍이 지난 7년 동안 유바이오시스와 함께 방대한 전임상시험 자료를 구축하고, 1년간의 임상시험을 통해 카티리젠 시험군이 대조군에 비해 우수한 연골 재생효과를 보였다”고 말했다.
이와 관련 의정부성모병원 정형외과 김석중 교수도 “MOCART 점수가 높을수록 재생된 연골의 질이 좋음을 의미하는 것인데 카티리젠이 기존 미세골절술 보다는 통계학적으로 좋은 결과 보였다”며 “IKDC, Lysholm 등 점수도 대조군에 비해 환자의 기능이 향상된 것을 의미한다”고 설명했다.
한편 유바이오시스는 첫 수출을 기점으로 2025년까지 중국 내 매출 100억을 목표로 시장 선점에 나서겠다는 계획이다. 특히 전 세계적으로 콜라겐 의료시장을 장악하겠다는 것이 유바이오시스의 장기적 목표다.
유바이오시스 왕용선 대표는 “중국은 관절연골 손상으로 고통받는 환자가 8000만명 이상”이라며 “그동안 적절한 치료법이 없었다는 점에서 카티리젠이 거대한 중국 시장을 선점하게 되는 효과를 거둘 것”이라고 전망했다.