식약처, 안구 내 주입용 가스 키트-실린더식의약품주입펌프 신설
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 관리 사각지대에 있는 9개 제품들이 의료기기로 관리된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민 건강을 위하여 코세척용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 키트 등을 의료기기로 관리하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 그동안 공산품 등으로 관리했던 코세정용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 등을 의료기기로 분류(9개 품목)해 안전 관리를 강화하기 위한 것이다.
코를 세정하는 기구인 코세정기와 함께 사용하는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 의료기기로 관리한다.
망막박리 치료를 위해 사용되는 과불화프로판(C3F8), 육불화황(SF6), 플루오린(C2F6) 등의 가스를 주사기 등과 함께 ‘안구내주입용가스키트’로 신설한다.
기존 ‘수액펌프용수액세트’에 새로운 기술(실린더 방식)을 적용해 수액이나 의약품을 더욱 정밀하게 주입할 수 있도록 한 제품을 ‘실린더식의약품주입펌프’로 분류했다.
식약처는 앞으로도 국민 건강을 위하여 필요한 안전 관리는 강화하는 동시에 의료기기 개발자, 업체들이 활발히 의료기기를 연구·개발할 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.
<의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 내용>
| 현행 고시 | 개정 고시(안) |
| < 신 설 > - 안전관리 강화 | A64050.02 침습형일회용의료용가이드 [2] Guide for medical use, invasive, single use 임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위하여 체내에 접촉되거나, 침습적으로 사용하는 일회용 기구. |
| A65080.01 수동식코세정용키트 [1] Irrigation kit with salt powder, nasal, manually-operated 코를 세정하는 수동식 기구와 코세정기와 함께 사용되는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 포함하는 키트형 제품 | |
| A65080.02 전동식코세정용키트 [2] Irrigation kit with salt powder, nasal, electrically-powered 코를 세정하는 전동식 기구와 코세정기와 함께 사용되는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 포함하는 키트형 제품 | |
| B03260.03 안구내주입용가스키트 [3] Intraocular gas kit, retinal tamponade, ophthalmic 안구 내 주입되어 분리된 망막을 안구벽에 붙이는데 사용하는 기구로, 육불화황(SF6), 플루오린(C2F6), 과불화프로판(C3F8) 등의 가스와 필터주사기, 주사침 등을 포함하는 기구. 용기에 가스를 재충전하여 사용하는 제품은 제외한다. | |
| C21040.01 치과용임플란트가이드 [2] Implant, surgical, guide for medical use 치과용임플란트 시술시 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구 | |
| < 신 설 > - 신기술 | A22030.03 개인용체내연속혈당측정시스템 [3] Continuous glucose monitoring systems, self-testing, in vivo 자가검사용으로 센서 등을 체내에 삽입하거나 피부 등에 부착하여 채혈 없이 글루코스 또는 케톤을 연속 측정하는 시스템으로서 측정기 및 센서 등을 포함한다. |
| A79040.02 실린더식의약품주입펌프용카트리지 [2] Cylinder cartridge for cylinder pump 실린더식의약품주입펌프에서 실린더 방식으로 수액(또는 약액)을 공급하기 위해 이용하는 전용 기구 | |
| C07070.02 절삭가공용레진 [2] resin, milling 인레이, 인공치아, 크라운, 브릿지, 코핑 등을 제작하기 위해서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 고분자 재료. 무기질 필러 또는 복합 필러를 포함하는 복합재질을 포함한다. | |
| < 신 설 > - 품목 체계 정비 | B05030.02 발가락교정용부목 [1] splint, hallux valgus 무지외반증 등 휘어진 발가락을 교정하기 위해 사용하는 기구 |