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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 종사자나 참여자 등 다수 시민의 생각을 모아 임상시험 정책에 반영하겠다고 밝혔다. 식약처는 임상시험에 참여하는 대상자를 보호하고 신기술 도입 등 급변하는 임상시험 환경에서 현장의 개선 요구사항을 논의하기 위한 ‘임상시험 발전협의체’를 운영 중이다.‘임상시험 발전협의체’는 의약품 임상시험 현장의 개선 요구사항을 수렴해 신속한 제도개선을 위하여 식약처‧학계‧산업계 전문가 22명이 참여하는 협의체로 임상시험 국제조화, 연구자, 임상시험심사위원회(IRB), 의뢰자
식약처
이정윤 기자
2018.05.25 08:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 시험·연구나 개인 치료(자가사용)를 위한 의료기기는 수입요건 확인이 면제되는 대신 의사 진단서 등을 첨부하면 수입이 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 개인 치료나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'제정안을 행정예고했다고 25일 밝혔다. 이번 제정안에 대한 의견은 오는 7월 3일까지 제출할 수 있다.이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기
식약처
이정윤 기자
2018.05.25 08:59
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[의학신문·일간보사=이균성 기자] 부산식약청은 해외에서 밀반입한 무허가 단백동화스테로이드 의약품 및 전문의약품을 불법 판매한 유통업자 등 4명을 약사법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 24일 밝혔다.단백동화스테로이드는 주로 남성의 고환에서 합성ㆍ분비 되는 스테로이드계 호르몬을 말하는 것으로 골격근 등에서 단백질 흡수를 촉진시키는 기능이 있다.부산식약청에 따르면 의약품 도매업체 영업직원인 손모(남 30세)씨 등은 지난해 3월부터 올해 3월까지 예나스테론주, 아바나, 튜리나볼, 윈스트롤 등 무허가 단백동화스테로이드 의약품을 국내
식약처
이균성 기자
2018.05.24 18:06
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일찍 찾아온 더위로 병원성대장균 식중독 발생위험이 높아짐에 따라 음식물의 조리·보관·섭취에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.병원성대장균 식중독은 고온·다습한 여름에 주로 발생하며, 최근 이른 더위 등 기후 변화에 따라 해마다 증가하는 추세다.병원성대장균 식중독은 분변에 오염된 물, 오염된 용수로 세척한 채소, 도축과정에서 오염된 육류 등을 통해 이뤄진다.특히 분변, 축산 폐수 등에 오염된 지하수, 하천수를 사용하여 채소를 재배하면 채소가 병원성대장균에 오염될 수 있다
식약처
이정윤 기자
2018.05.24 09:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 닭 진드기가 많이 발생하는 하절기를 앞두고 계란 검사가 강화된다.식품의약품안전처는 산란계 농가의 계란에 대한 지도․점검 및 검사를 지속 실시하고 있으며, 닭 진드기가 많이 발생하는 하절기(7-8월)에 대비해 5월 중순부터 계란 검사를 강화하고 있다고 밝혔다.식약처는 강화된 검사에서 전라남도 나주 소재 농가에서 생산된 계란에서 피프로닐의 대사산물(피프로닐 설폰)이 기준치를 초과해 검출돼 부적합 판정됐다고 밝혔다.부적합 농가에서 보관 및 유통 중인 계란은 지자체와 합동으로 전량 회수․폐기 조치하고 추적
식약처
이정윤 기자
2018.05.23 08:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 혁신제품 발굴을 위해 바이오의약품 개발·허가 지원을 확대한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오 기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 위해 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 밝혔다.마중물사업은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처의 지원이 제품개발의 활력소가 돼 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 하는 지원사업이다.식약처는 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 ‘
식약처
이정윤 기자
2018.05.18 10:51
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 우리나라에 수출하는 식품제조업체에 대해 우리 정부의 현지실사를 방해하거나 기피하는 업체에 대해서는 수입중단 조치를 할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 수출국 현지 생산단계에서부터 수입식품 안전관리를 강화하기 위해 이런 내용의 '수입식품안전관리 특별법' 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.현지실사란 수입식품 등의 위해방지나 국내외 안전정보에 대한 사실 확인을 위해 수출국 현지 제조업소(작업장) 제품이 위생적이고 안전하게 생산되는지 여부를 검사하는 것이다.개정안 주요 내용
식약처
이정윤 기자
2018.05.18 10:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기관 병리과나 인체조직을 수입하는 등 인체조직을 취급하는 조직은행 종사자에 대한 올해 첫 교육이 이달 24일 실시된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘2018년 제1차 조직은행 종사자 기본교육’을 오는 5월 24일 을지대학교병원 본관 2층 을지홀(대전광역시 서구)에서 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 사용량이 점차 늘고 있는 인체조직의 안전한 관리를 위하여 의료관리자 등 조직은행 종사자의 관련 규정에 대한 이해도와 전문성을 높여 조직은행 운영에 도움을 주고자 마련됐다.인체조직 생산·수입은 2010
식약처
이정윤 기자
2018.05.18 08:34
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국산 실험동물자원과 식‧의약품의 안전성 유효성 평가 등 실험에 사용된 동물의 조직, 장기, 유전물질 등 ‘실험동물 생체자원’을 다른 목적의 연구에 새롭게 활용할 수 있도록 지원하는 ‘실험동물자원은행’을 준공하고 공식 운영을 시작한다고 17일 밝혔다.실험동물자원은행은 자원의 분산 보존을 위해 대구경북첨단의료산업복합단지 내에 자원보관실과 분양상담실 등 총 14실로 지하 1층, 지상 3층, 3,742m2 규모로 건축됐다.‘실험동물자원은행’은 신약개발 등 식‧의약품 연
식약처
이정윤 기자
2018.05.17 11:01
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 18일부터 병의원, 제약사, 도메업체, 약국 등 마약류를 생산, 수입, 유통, 처방, 조제 등 취급할 때는 취급내역을 '마약류통합관리시스템'을 통해 식약처에 의무적으로 전산보고해야 한다.이번 보고제도는 새롭고 엄격해서 의약계에 상당한 변화와 혼란을 줄 여지가 크다.일문일답을 통해 이번 보고제도의 전반을 알아본다.-마약류 취급 보고제도란?=수면마취제인 프로포폴을 피로회복주사로 투약하는 등 의료용 마약류에 대한 오·남용이 사회 문제로 부각되어 엄격한 관리 필요성에 대한 국민적 공감대가 형
식약처
이정윤 기자
2018.05.17 10:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 품질 시험검사시 기준이 되는 표준품 147품목이 새로 분양된다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.신규품목이 110품목, 보충품목이 37품목이다.식약처는 표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여하여 표준품 값을 결정했으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을
식약처
이정윤 기자
2018.05.17 10:43
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기관, 제약사, 도매업체, 약국 등 마약류를 취급하는 기관이나 업체는 18일부터 취급내역을 '마약류통합관리시스템'을 통해 전산 보고해야 한다.이를 어기면 위반정도에 따라 마약류 취급 업무가 정지되는 등 강력한 행정처분을 뒤따른다.하지만 병‧의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 ‘제조번호’와 ‘유효기간’의 보고는 2년 동안 시행이 유예되고 단순 실수나 시스템 오류 등 고의가 아닌 보고 누락은 행정처분이 올 연말이나 내년 6월까지 유예된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는
식약처
이정윤 기자
2018.05.17 10:00
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 식품안전 공공데이터 제공을 확대해 국민 누구나 쉽고 편리하게 활용할수 있도록 했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품안전 공공데이터(Open API) 제공을 확대해 먹거리 정보 산업(푸드테크, Food Tech) 성장 지원에 적극 나서겠다고 17일 밝혔다.먹거리 정보 산업(Food Tech)이란 식품관련 서비스업에 정보통신기술(ICT)을 접목해 새롭게 창출한 산업을 말한다. 식약처는 민간 플랫폼인 네이버(지식백과, 포스트 등), 배달앱(배달의 민족, 요기요, 배달통, 우버이츠), 맛집정보
식약처
이정윤 기자
2018.05.17 08:46
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 인공지능을 기반으로 뼈나이 모델을 분석해 의사의 판단을 돕는 국내 개발 의료기기가 처음으로 정부의 허가를 받았다.국산 인공지능 의료기기가 공식 탄생한 셈이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다고 밝혔다.이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로
식약처
이정윤 기자
2018.05.16 10:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 임상시험이나 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 '국제의약용어' 교육이 실시된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사‧개발사 등을 대상으로 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 오는 5월 30일 서울 프리마호텔(강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)란 ICH(국제의약품조화회의)에서 발간하는데 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하
식약처
이정윤 기자
2018.05.16 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 제조사·수입사 업무 담당자를 대상으로 ‘의약품 허가‧심사 및 갱신제도 민원설명회’를 오는 17일 세종대 광개토관 컨벤션홀(광진구 소재)에서 개최한다.의약품 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품은 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리 도모를 위한 제도.이번 설명회는 의약품 허가‧심사 및 갱신제도의 이해 증진을 통해 업무 효율성‧예측성을 높임과 동시에 업계와의 소통도 강화하기 위해 마련됐다.이날 ▲`18
식약처
이정윤 기자
2018.05.16 09:25
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(류영진 처장)는 류영진 처장이 15일부터 베트남을 방문, 베트남 농업농촌개발부 및 보건부 장관과 면담을 갖고, 식품 의약품 안전관리 강화 협력을 위한 양해각서(MOU)를 각각 체결한다고 밝혔다.한국은 베트남의 제2위, 베트남은 한국의 제4위 교역국으로 양국 무역 규모가 지속 확대되는 가운데, 식품·의약품 분야 교역도 증가하고 있어 의약품 안전 협력 강화를 통해 양국 국민의 건강과 삶의 질 향상에 기여하기 위한 조치다.지난 3월말 양국 정상회담에서 오는 2020년까지 연간 교역액 1천
식약처
이정윤 기자
2018.05.15 17:20
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민 참여와 소통을 통한 식품·의약품의 안전을 확보하기 위해 지난 달 24일부터 시행한 국민청원 안전검사제와 관련, 어린이용품을 중심으로 총 33건의 추천이 진행되고 있다고 15일 밝혔다.‘국민청원 안전검사제’는 국민 눈높이에 맞는 안전관리를 통해 생활 속 불안요인을 사전에 차단하기 위해 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 국민 청원을 받아 다수가 추천한 제품군을 수거‧검사하고 그 결과를 공개하는 제도다.14일 기준으로 1만8,000여명이 국민청원 안전검사제
식약처
이정윤 기자
2018.05.15 11:10
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식약처
이정윤 기자
2018.05.13 06:50