18일부터 본격 시행-제도 잘 파악해 불이익 없어야
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 18일부터 병의원, 제약사, 도메업체, 약국 등 마약류를 생산, 수입, 유통, 처방, 조제 등 취급할 때는 취급내역을 '마약류통합관리시스템'을 통해 식약처에 의무적으로 전산보고해야 한다.
이번 보고제도는 새롭고 엄격해서 의약계에 상당한 변화와 혼란을 줄 여지가 크다.
일문일답을 통해 이번 보고제도의 전반을 알아본다.
-마약류 취급 보고제도란?
=수면마취제인 프로포폴을 피로회복주사로 투약하는 등 의료용 마약류에 대한 오·남용이 사회 문제로 부각되어 엄격한 관리 필요성에 대한 국민적 공감대가 형성됐다.
이와 관련해 지난 2015년 국회에서 「마약류 관리에 관한 법률」제11조가 기존 ‘기록·보관의무’에서 ‘취급내역 전산보고’ 조항으로 개정됐다.
이에 따라 2018년 5월 18일부터 마약류 제조업체, 수·출입업체, 도매상, 병·의원, 약국, 학술연구자 등 마약류취급자와 공무상 마약류사용자 등 마약류취급승인자는 수입·수출, 제조·사용, 판매·구입, 조제·투약, 양도·양수, 폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템으로 전산보고 해야 한다.
-마약류 취급보고”제도의 목적은 무엇인가요?
=의료용 마약류에 대한 국가적인 모니터링 체계를 구축함으로써, 피로회복주사(수면마취제), 공부 잘하는 약(각성제), 살 빼는 약(식욕억제) 등 그릇된 약물 사용과 과다처방 및 의료쇼핑 등 약물 남용을 억제하여 국민건강을 보다 적극적이고 예방적으로 보호하기 위한 목적이다.
-마약류통합관리시스템이란?
=2018년 5월 18일부터 시행하는 “마약류 취급보고” 제도에 따라 마약류취급자가 취급한 모든 내역을 식약처로 보고할 수 있도록 만들어진 정보시스템이다.
-마약류 취급보고는 어떤 절차로 해야 하나?
=먼저 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 업체회원으로 가입을 신청합니다. 업체회원은 마약류통합정보관리센터에서 가입을 승인한다.
회원가입을 완료하면 시스템에 로그인하여 취급보고를 하실 수 있다. 이와 다르게 각 취급자가 사용하는 소프트웨어 (처방·조제)에 전산 연계보고 기능이 개발되어 있다면 각 소프트웨어를 활용하여 보고할 수도 있다.
-업체회원과 개인회원은 어떻게 구분되어 가입하나?
=업체(기관) 회원은 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 취급보고를 위하여 반드시 가입하여야 하는 업체(기관) 관리자 계정을 의미하며, 대표자 또는 대리인(관리자 또는 위임자)이 마약류취급자 허가증별로 반드시 회원가입해야 한다.
업체회원 가입 시에는 자격을 증명하는 증빙서류를 첨부하여 신청하며 마약류통합정보관리센터에서 가입을 승인한다.
개인회원은 해당업체에 소속 업무 담당자가 물품관리, 품질관리, 보고업무 등으로 필요한 경우 가입하는 사용자 계정을 말하며, 업체회원이 시스템에 로그인하여 승인한다.
참고로, 개인회원은 인원수 제한 없이 가입할 수 있다.
-마약류소매업자(약국)이면서 마약류도매업자 허가도 있는 경우 회원가입은 별도로 해야 하나?
=마약류취급자 허가종별에 따라 시스템에서 각각 회원가입을 해야 한다.
-업체(기관) 회원가입은 누가 할 수 있나?
=업체(기관) 회원가입은 마약류취급자 허가를 얻은 대표자가 하여야 한다. 단, 대표자가 직접 관리하기 어려운 경우 대리인(위임자)이 가입할 수 있다.
회원가입은 대표자 또는 위임 1인의 개인 공인인증서를 등록하거나 법인 공인인증서를 등록할 수 있다.
-대표자는 법인대표자와 업소대표자가 상이할 경우 누구로 가입해야 하나?
=대표자는 마약류취급자 허가증에 명시된 대표자를 말한다.
-다수 공동대표자로 허가받은 마약류취급자가 회원 가입하는 경우 대표자 입력을 어떻게 하나?
=마약류취급자 허가증에 명시된 대표자명으로 회원가입을 하여야 한다. 다만, 대표자가 다수인 경우, 주 대표자명으로 보고하거나 대표자 내 업무분장에 따라 마약류 취급보고 관련 업무책임이 있는 대표자명으로 보고한다.
예컨데 공동대표(①홍길동, ②임꺽정, ③심청)일 경우, 한명을 선택해 작성한다.
즉 홍길동, 홍길동 외 2명 (두가지 형태로 작성).
-의료기관이 면세사업자로 법인번호 확인이 되지 않는 경우 회원가입을 어떻게 하나?
=업체(기관) 회원 가입할 때 법인등록번호는 직접 입력하지 않습니다. 참고로 동일 법인 내 의료기관은 사업자등록번호 및 요양기관기호로 구분한다.
-회원가입시 마약류 취급자 허가번호 및 허가일자는 어떻게 확인하나?
=허가번호와 일자는 마약류취급자 허가증 또는 개설허가증에 명시되어 있다.
-회원가입 시 관할행정기관은 어디로 선택해야 하나?
=관할 행정기관은 마약류취급자 허가증 및 개설허가(신고)증을 발급한 기관이다.
-관리약사가 A병원에서 B병원으로 이직한 경우 개인회원가입을 다시 해야 하나?
=업체(기관)가 달라지면 이전 사용하던 개인 계정은 사용할 수 없으며, 새로 회원가입 하여야 합니다. 이전 계정은 탈퇴신청하거나 전 업체회원 관리자에게 퇴사 여부를 통보하여야 합니다.
-공인인증서 로그인을 꼭 해야 하나요?
=그렇다. 마약류 취급보고를 하기 위해서는 공인인증서를 등록하고 로그인하는 절차가 꼭 필요하다.
-공인인증서가 갱신되는 경우 시스템 절차는?
=공인인증서를 갱신하거나 변경할 때는 아이디와 패스워드로 로그인한 후 공인인증서 갱신등록을 진행하시면 된다.
-제도가 시행되면 기존에 보유하던 재고는 어떻게 관리하나?
=마약류취급(승인)자는 시행일(‘18.5.18) 이전에 보유하던 마약류 재고 정보를 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 등록하고, 시행일부터 취급한 내역을 보고하여야 한다.
다만 마약류소매업자(약국) 및 마약류취급의료업자(의료기관, 동물병원 등)는 마약류 사용이 많고 빈번한 경우 재고가 수시로 변해 재고를 등록하기에 어려움이 있을 수 있어 시행일 이후 구입한 마약류부터 시스템에 등록하여 구입 및 조제·투약 보고하실 수 있다.
이 경우 기존 재고를 전량 소진할 때까지 종전 관리대장 (마약류관리대장, 투약기록 등)에 기록하면서 먼저 사용하고, 해당 기록을 2년간 보관하여야 한다.
-재고등록은 어떻게 하나?
=마약류통합관리시스템에 로그인하여 보고메뉴 중 ‘양수보고’ 화면에서 상대거래업체를 ‘재고등록 거래처(최초등록)’로 선택하고 보유 중인 제품 정보를 등록하여 보고한다.
-조제 중인 마약 재고로 포장이 없어 제품규격을 확인할 수 없는 경우, 제품코드 선택은 어떻게 하나?
=마약류 완제품 중 포장규격별 제품코드를 모르는 경우에는 해당 품목의 의약품 대표코드를 선택하여 보고한다.
-오래 전에 구입한 시약으로 제품코드를 모르는 경우에는 어떻게 입력하나?
=제품코드가 등록되지 않은 시약의 경우에는 마약류통합정보관리센터에서 등록한 성분명 코드를 사용하여 보고하시면 된다.
-시약 중 제조번호, 유효기간 등의 표시사항이 없는 경우에는 어떻게 보고하나?
=표시사항을 확인할 수 없는 경우에는 ‘제조번호’와 ‘유효기간’은 공란으로 입력하여 보고한다.
-재고가 여러 제품인 경우 한꺼번에 보고할 수 있나?
=마약류통합관리시스템에 양수보고 화면에 제품엑셀업로드 기능이 있어 엑셀 작성방법을 참고하여 일괄 보고하실 수 있다.
작성방법은 마약류통합관리시스템(nims.or.kr)→알림→공지사항 에서 확인하실 수 있다.
-연계보고로 재고등록을 할 수 있나?
=이는 해당 소프트웨어(제약회사 운영시스템(ERP), 병원 의무기록관리, 의원 처방관리, 약국 조제관리, 도매상 재고관리 등 소프트웨어)에서 기능이 준비되어 있는 경우 가능하다.
-중점관리대상인 마약 품목 재고인 경우 제조번호, 일련번호 정보를 모두 입력해야 하나요 ?
=원칙적으로 중점관리대상 마약류는 제품코드, 제조번호, 유효기간, 일련번호, 수량 정보를 포함하여 재고등록을 하여야 한다.
다만, 병의원, 약국에 대해서는 의료현장의 업무지연 등이 발생할 수 있어 재고에 한해서 중점관리대상 마약류도 제품코드, 수량으로 보고할 수 있다.
-재고등록 시 의문사항이 있다면 어디에 물어볼 수 있나?
=마약류통합정보관리센터에서 운영하는 상담센터(1670-6721)로 연락하거나, 마약류통합관리시스템에 로그인하여 Q&A 게시판에 질문하시면 도움을 받을 수 있다.
이와 함께, 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 게시되어 있는 재고등록가이드 등 자료도 참고하실 수 있다.
-계도(적응)기간을 운영한다면 제도 시행을 연기한 건가?
=계도기간을 운영한다는 것은 제도 시행을 유예한다는 의미가 아니다. 마약류취급자는 법령에 따라 2018년 5월 18일부터 마약류 취급내역을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 취급내역을 현장에서 기록·보관하는 방식에서 새로운 전산보고 형태로 제도가 급변한 만큼 취급보고자가 적응하는데 충분한 시간을 제공할 목적이다.
-실수로 보고항목 일부를 잘못 보고했을 때 행정처분을 받게 되나?
=제도 시행 초기 마약류취급(승인)자가 전산보고를 하면서 일부 정보를 누락하거나 착오로 잘못 보고하더라도 2018년 12월 31일까지는 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하는 계도기간을 운영한다.
-계도기간 중에는 행정처분을 전혀 받지 않는 것인가?
=아니다. 전산보고를 전혀 하지 않아 관할기관에서 1차 시정지시를 하였음에도 계속해서 보고하지 않을 경우와 마약류 취급정보를 허위․조작하여 거짓으로 보고하는 경우에는 행정처분을 받게 된다.
-마약과 프로포폴 등 중점관리대상 마약류는 의약품 일련번호 정보를 보고해야 하는 것으로 알고 있다. 일련번호를 잘못 입력하는 경우도 2018년 12월 31일까지 계도기간을 운영하나?
=아니다. 중점관리품목의 ‘일련번호’는 제품 유통단위(포장)별로 달라 의료현장 등에서 원활하게 보고하기 위해서는 업무절차도 조정하고 병원 정보시스템도 이에 맞추어 변경되어야 한다. 이런 현장의 여건을 감안하여 중점관리품목의 ‘일련번호’를 실수로 잘못 입력하거나, 병의원․약국에서 조제․투약보고 시 중점관리품목의 ‘일련번호․제조번호․사용기한’을 잘못 입력 또는 실수로 누락한 경우에 대해서는 2019년 6월 30일까지 충분한 계도(적응)기간을 연장 운영할 예정이다.