식약처, 의사진단서 첨부시 개인치료용 수입도-소아당뇨 연속혈당측정기 파문 계기
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 시험·연구나 개인 치료(자가사용)를 위한 의료기기는 수입요건 확인이 면제되는 대신 의사 진단서 등을 첨부하면 수입이 가능해진다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 개인 치료나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'제정안을 행정예고했다고 25일 밝혔다.
이번 제정안에 대한 의견은 오는 7월 3일까지 제출할 수 있다.
이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위해 마련했다.
우선 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등은 수입요건 확인이 면제된다.
따라서 자가 사용 의료기기의 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능해진다.
그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인해준다.
요건면제 확인 절차 및 기관은 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행한다.
시험·연구용 의료기기는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용의료기기 확인서를 발급받은 후 의료기기산업협회에서 수입요건면제 확인을 받으면 된다.
식약처는 앞으로도 환자 치료를 위하여 필수적인 의료기기에 대하여 공급에 차질이 없도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 치료 기회를 확대하는데 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
한편 이번 제정안은 소아당뇨병을 앓고 있는 자녀를 위해 국내에서 허가받지 않은 연속혈당측정기를 구입한 부모가 검찰에 송치한 사건을 계기로 마련된 개선책이다.
해당 사건은 3월 청와대 국민청원까지 올라가며 논란이 된 바 있는데, 상시적 채혈이 힘든 아이를 위해 의료기기를 구매하고 다른 환자와 가족들에게도 구입을 대행해 준 사실로 검찰 수사까지 받게 하는 것은 지나친 처사라는 지적을 받았다.