식약처, 시판 후 이상반응 보고 등에 필요-18일까지 신청 접수
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 임상시험이나 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 '국제의약용어' 교육이 실시된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사‧개발사 등을 대상으로 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 오는 5월 30일 서울 프리마호텔(강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)란 ICH(국제의약품조화회의)에서 발간하는데 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 표준화된 용어를 말한다.
이번 워크숍은 의약품 허가, 임상, 시판 후 등의 이상사례 보고 시 국제의약용어 사용을 위해 업계 종사자들의 이해도를 높이고 정부의 추진계획 등을 공유하기 위해 마련됐다.
이번 워크숍에서는 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등에 대해 안내한다.
특히 ICH 산하의 국제의약용어의 개발·유지‧교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO)’ 총괄책임자 등이 직접 강의를 진행한다.
국제의약용어 국내 도입은 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 이행사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 국제의약용어를 활용해야 한다.
ICH는 의료제품의 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관 및 협회 공동체로서, 식품의약품안전처는 2016년 11월 정회원에 가입했다.
식약처는 "이번 워크숍 개최를 통해 제약업계의 국제의약용어에 대한 이해도를 높이는데 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국제의약용어 도입 기반 구축 및 적용 확산을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.
이번 워크숍 참석을 희망하는 경우 18일까지 신청을 해야 하며, 사전 신청 및 교육 워크숍 프로그램 등 자세한 내용은 인터넷 사이트(www.meddratraining.co.kr)에서 확인할 수 있다.