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식약처, 바이오의약품 개발‧허가 지원 확대유전자재조합 신약 2품목-국가 R&D 전담 컨설턴트 5과제 추가

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 혁신제품 발굴을 위해 바이오의약품 개발·허가 지원을 확대한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오 기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 위해 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 밝혔다.

마중물사업은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처의 지원이 제품개발의 활력소가 돼 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 하는 지원사업이다.

식약처는 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 ‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’로 선정했으며 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제를 ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 대상으로 선정했다.

‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’ 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상시험 등에 대한 문의사항을 상담한다.

특히 ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 지원 대상은 과기정통부, 보건복지부 등 정부기관 예산으로 세포치료제‧유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D 과제 가운데 선정하며, 전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원한다.

바이오의약품 마중물 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성돼 있다.

최영주 안전평가원 바이오심사조정과장은 "마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 지속적으로 노력할 것"이라며, "향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정‧지원할 계획"이라고 말했다.

                       <2018년 바이오의약품 마중물사업 프로그램(요약)>

분야

세부 프로그램

지원대상

(개발 단계)

2018년 계획

비고

첨단바이오의약품 개발 초기 집중 지원

혁신제품 기술지원 협의체

바이오융복합 제품

(개발 초기, 비임상)

2회

 

국가 R&D 전담 컨설팅

첨단바이오의약품

(개발 초기, 비임상, 임상 단계)

5과제 추가 운영

15과제(누적)

규제과학 상담

첨단바이오의약품(비임상 단계)

월2회

 

제제별 맞춤형 협의체

첨단바이오의약품맞춤형 협의체

세포·유전자치료제 (임상2 · 3상)

1품목 추가

7품목(누적)

유전자재조합 신약맞춤형 지원 협의체

유전자재조합의약품(후보탐색, 비임상, 임상 단계)

2품목 추가

11품목(누적)

글로벌백신 제품화 지원단

국내 백신개발업체(후보탐색, 비임상, 임상 단계)

38 품목 대상

 

혈액제제 맞춤형 허가지원 협의체

혈액제제 제조업체(제조소 이전, 임상 단계)

1품목 추가

11품목(누적)

교육 및 워크숍

바이오의약품 허가심사 민원설명회

제약업체

2회 : 2월, 11월

 

첨단바이오의약품 기초 교육

연구자 및 업체

(개발초기, 비임상, 임상 단계)

2회 : 5월, 9월

 

생물학적제제 인허가 지원 워크숍

백신·혈액제제 개발업체

1회 : 5월

 

첨단바이오의약품 비임상(분포)시험 교육

세포·유전자치료제(개발초기, 비임상, 임상단계)

1회 : 9월

 

가이드라인 발간

바이오의약품 개발자

개발초기, 비임상, 임상, 허가단계

제정 4건, 개정 6건

 

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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