식약처, 화학의약품 50품목-생물의약품 3품목-총 450품목 분양 중
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 품질 시험검사시 기준이 되는 표준품 147품목이 새로 분양된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.
신규품목이 110품목, 보충품목이 37품목이다.
식약처는 표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여하여 표준품 값을 결정했으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.
그 동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중이다.
안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다.
<화학의약품 표준품>
| 번호 | 명칭(한글명) | 분류 | 포장단위 | 단가(원) |
| 1 | 아세타닐리드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
| 2 | 알란토인 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 3 | L-아스코르브산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
| 4 | 벤젠술폰아미드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
| 5 | 4-벤질페놀 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
| 6 | 캡토프릴 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 7 | 세틸트리메틸암모늄 브로마이드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
| 8 | 클로로크레졸 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
| 9 | 콜산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 40,000 |
| 10 | 디펜하이드라민 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 11 | 둘록세틴 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 800,000 |
| 12 | 엘도스테인 | 일반 | 200 mg/바이알 | 300,000 |
| 13 | 페노파이브리트 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 14 | 플루코나졸 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 15 | 5-플루오로우라실 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
| 16 | D-글루쿠론산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
| 17 | 3-하이드록시 벤조산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
| 18 | β-락토오스 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
| 19 | 락툴로스 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
| 20 | 레보설피리드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 21 | 말티톨 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 22 | 메틸 4-하이드록시벤조산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 40,000 |
| 23 | 나프티핀 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 24 | 나테글리니드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 25 | 옥시라세탐 | 일반 | 200 mg/바이알 | 50,000 |
| 26 | 펜톡시필린 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 27 | 페르페니돈 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 28 | 피오글리타존 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 300,000 |
| 29 | 프로필-4-하이드록시벤조에이트 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
| 30 | 라록시펜 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 31 | 리베프라졸 나트륨 | 일반 | 200 mg/바이알 | 300,000 |
| 32 | 로수바스타틴 칼슘염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 400,000 |
| 33 | 테모졸로마이드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 400,000 |
| 34 | 테트라하이드로졸린염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 35 | 티아민 질산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 1,100,000 |
| 36 | 티옥트산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 37 | 트리메소프림 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
| 38 | 토피라메이트 | 일반 | 200 mg/바이알 | 300,000 |
| 39 | 토르세마이드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
| 40 | 와파린 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
<생물의약품 표준품>
| 번호 | 명칭(한글명) | 표시역가·함량 | 단가(원) |
| 1 | 필그라스팀 | 0.240 mg/mL | 187,000 |
| 2 | 세포배양 일본뇌염백신(베이징주) | 일본 국가표준품 대비 상대역가 = 1 | 163,000 |
| 3 | 세포배양 일본뇌염백신(베이징주) 표준양성대조혈청 | 중화역가 2.093 | 150,000 |