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[의학신문·일간보사=안치영 기자] 새치 염색 샴푸로 알려진 모다모다 삼푸가 추가적인 위해평가를 받게 됐다. 앞서 식약처는 모다모다 삼푸에 포함된 THB 성분을 사용금지 성분서 제외한 바 있다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품에 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는 것에 대한 규제개혁위원회의 개선권고 사항을 존중, 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 22일 밝혔다.식약처는 이를 위해 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는
식약처
안치영 기자
2022.04.22 10:22
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[의학신문·일간보사=안치영 기자] 앞으로 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험을 가입하지 않고 판매한 경우 최대 '판매 금지' 처분이 내려진다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 22일 입법예고한다고 밝혔다.개정안의 주요 내용은 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련, 행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화, 변경허가 심사 항목의 수수료 세분화, 1등급 의료기기 시험규격 기
식약처
안치영 기자
2022.04.22 10:22
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[의학신문·일간보사=안치영 기자] 오는 5월 10일 새정부 출범을 앞두고 식품의약품안전처가 혁신의료기기 등 새로운 기술이 접목된 제품의 제품화 지원에 적극 나서고 있어 눈길을 끈다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는 데 도움을 주고자 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진한다고 18일 밝혔다.혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로
식약처
안치영 기자
2022.04.18 09:47
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[의학신문·일간보사=안치영 기자] 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)는 씨엔알리서치가 투자한 회사인 트라이얼인포매틱스(대표 김경원)가 중소벤처기업부의 팁스(Tips, 창업 성장기술개발사업)에 신규 선정됐다고 18일 밝혔다.지난해 씨엔알리서치가 2대 주주로 참여해 설립된 트라이얼인포매틱스는 임상시험의 영상 데이터의 설계, 촬영 모니터링, 품질관리, 임상 영상 프로세싱, 정량분석 및 영상 판독을 총괄하는 종합 임상 영상 플랫폼 기업이다. 특히, 항암제 임상에 집중해 환자의 의료영상, 생체신호정보, 병리정보, 인체유래검체정보 등의 영상 데이터
바이오
안치영 기자
2022.04.18 09:09
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[의학신문·일간보사=안치영 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용해 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 15일 ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’를 개최했다.이날 간담회에 참여한 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회, 대한의용생체공학회, 대한의료인공지능학회, 대한디지털치료학회다.이번 간담회에서는 디지털헬스 분야 정책 방향, 식약처 디지털헬스규제지원과 역할, 디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원 등이 논의
식약처
안치영 기자
2022.04.15 14:00
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[의학신문·일간보사=안치영 기자] 디앤디파마텍은 미국의 바이오제약기업 젠탈리스 파마슈티컬스(Zentalis Pharmaceuticals Inc.)와 알파 방사선 표적 치료제 개발을 위한 합작법인(Joint Venture)을 설립한다고 15일 밝혔다.계약 내용에 따르면, 디앤디파마텍의 자회사 프리시전 몰레큘라(Precision Molecular Inc., 이하 PMI)가 젠탈리스 파마슈티컬스의 자회사 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc.)와 자본금 500억원 규모로 차세대 표적방사선 치료제 개발을 위한 합
제약·유통
안치영 기자
2022.04.15 11:06
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[의학신문·일간보사=안치영 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인상의 의료기기 광고 300건을 점검, ‘의료기기법’을 위반한 광고 112건을 적발했다고 15일 밝혔다.주요 광고 위반 유형은 △의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인할 우려가 있는 광고(21건) △성능, 효능·효과 거짓·과대 광고(20건) △체험담(사용자 후기 등) 이용 광고(18건) △허가·인증·신고 사항(사용목적 등)과 다른 광고(13건) △최고, 최상 등 객관적 입증 어려운(절대적) 표현 사용 광고(7건) △사용 전후를 비교해 효능·성능을 광고(5건) △그
식약처
안치영 기자
2022.04.15 11:05
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[의학신문·일간보사=안치영 기자] ‘기능강화 엑소좀’ 및 ‘약물전달 플랫폼(DDS)’ 기반 신약개발 기업 프리모리스(대표 나규흠)는 '2022년도 범부처재생의료기술개발사업'의 신규 지원 대상과제 최종 대상자에 선정됐다고 지난 13일 밝혔다. 프리모리스는 정부로부터 약 4년간 약 11억8300만원의 연구개발비를 지원받는다.이번 사업 선정으로 프리모리스는 총 3번 엑소좀 의약품 개발로 인한 정부지원을 받게 됐으며 누적금액 22억8000억원을 기록했다.프리모리스는 이번 사업을 통해 자체 개발한 ‘ExoPlus™(기능강화 엑소좀)을 원료로
바이오
안치영 기자
2022.04.14 10:12
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[의학신문·일간보사=안치영 기자] 오는 7월 21일부터 불법유통 구매 금지 대상 의약품에 에토미데이트 성분 의약품이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 14일 입법예고했다. 주요 개정내용을 살펴보면 식약처는 구매자에게 과태료를 부과하는 불법유통 전문의약품에 최근 문제가 됐던 ‘에토미데이트’ 성분 함유 의약품이 추가됐다.현재 소비자가 의약품을
식약처
안치영 기자
2022.04.14 10:10
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