위해성 관리 계획 따른 안·유 평가, 변경 명령으로 반영 가능…거짓·부정 국가출하승인시 '허가 취소'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 오는 7월 21일부터 불법유통 구매 금지 대상 의약품에 에토미데이트 성분 의약품이 추가된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 14일 입법예고했다.
주요 개정내용을 살펴보면 식약처는 구매자에게 과태료를 부과하는 불법유통 전문의약품에 최근 문제가 됐던 ‘에토미데이트’ 성분 함유 의약품이 추가됐다.
현재 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품의 종류에는 스테로이드·에페드린 성분 주사제가 포함돼있다.
개정안이 그대로 확정되면 에토미데이트 성분 함유 의약품 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품으로 추가된다.
이와 함께 식약처는 위해성 관리 계획 제도도 개선했다.
현행 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선했다.
아울러 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 했다.
아울러 식약처는 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 했다.
더불어 식약처는 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 기준을 ‘허가취소’로 정했다.
이와 함께 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려, 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 했다.
식약처는 “이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다”고 밝혔다.