‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’ 추진
규제 개선 간담회·디지털치료기기 평가기준 확대 등
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 오는 5월 10일 새정부 출범을 앞두고 식품의약품안전처가 혁신의료기기 등 새로운 기술이 접목된 제품의 제품화 지원에 적극 나서고 있어 눈길을 끈다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는 데 도움을 주고자 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진한다고 18일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 뜻한다.
이번 프로젝트는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정이다.
식약처는 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 기술 혁신성, 임상적 개선 가능성, 산업적 가치 등이 우수한 제품이 있다고 보고 20개 제품을 선정한다.
식약처는 혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문, 혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원공유, 혁신의료기기 임상시험 자문, 혁신기술 연구정보 제공, 허가·심사 종합 지원 등을 수행할 예정이다.
식약처는 제품화 자문과 함께 디지털헬스 등 신규 분야에 대한 규제 개선에도 적극 나서고 있다.
식약처 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용해 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 최근 ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’를 개최했다.
이날 간담회를 통해 식약처는 디지털헬스 분야 정책 방향, 식약처 디지털헬스규제지원과 역할, 디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원 등을 논의했다.
이와 함께 식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 지속적으로 늘려나가며 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원하고 있다는 입장이다.
식약처가 지난 12일 별도로 배포한 보도참고자료에 따르면 작년에 식약처는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 마련해 3개 제품이 임상시험에 진입할 수 있었다.
식약처는 올해 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련해 안내서를 발간할 예정이다.
아울러 식약처는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.
식약처는 더 우수한 제품을 통해서 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입의 촉진제가 될 수 있도록 ‘규제코디네이터’ 역할을 적극 수행하고 있다는 입장이다.
식약처는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원해 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.