식약처, '합법적인 수출임을 입증해야'…소송 이후 '수출입업' 신설 등 법 개정 가능성
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 수출용 보톨리눔 톡신 간접 판매를 둘러싸고 식약처와 제약업계 간 법정 다툼이 진행되고 있는 가운데 식약처가 ‘대행업자에게 판매해 수출하는 방식은 불법’이라는 입장을 고수했다.
정현철 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장은 는 지난 12일 식약처 기자단과 만난 자리에서 ‘간접수출 자체가 문제가 아닌, 대행업체에게 판매해 이 품목을 다시 수출하는 것이 불법’이라고 밝혔다.
정현철 과장은 제약업계가 몇 가지 오해하고 있다고 판단, 이에 대해 해명이 필요하다고 전제했다.
일각에서 ‘식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받으라고 한다’고 지적하는 점에 대해 정 과장은 “수출용 의약품에 대해 국가출하승인을 받지 않아도 된다”고 반박했다.
다만 정 과장은 ‘수출 시 현지 업자와의 계약 관계는 입증이 돼야 국가출하승인을 받지 않아도 된다’고 강조했다. 수출임을 입증해야 한다는 의미다.
이러한 판단의 연장선상에서, 현재 업계가 주장하는 ‘식약처의 간접수출 차단’ 논리는 간접수출 자체가 문제가 아니라는 것이 정 과장의 설명이다.
기본적으로 식약처는 제약사가 수출임을 입증해서 직접 수출하는 경우 합법, 제약사가 대행업체에게 '수여'해서 대행업체가 수출하는 경우도 합법으로 간주한다.
다만 식약처에 따르면 제약사가 도매상에게 판매해서(합법) 이걸 다시 수출하는 경우는 불법이며, 제약사가 대행업체에게 판매해서(불법) 이걸 다시 수출하는 경우도 불법이다.
업계가 말하는 간접수출은, 즉 도매상과 대행업체가 약사법을 위반하는 경우로 불법이라는 것이 식약처의 판단이다.
정 과장은 “도매상은 판매는 되지만, 국가출하승인 없는 보톡스를 수출할 수 없고, 대행업체는 의약품 취급자가 아니기에 판매도 수출도 하면 안 되며 하려면 관련 법을 개정해야 한다”고 강조했다.
소송 이후 법 개정 가능성
정 과장은 “업계에서 대행업체에게 판매를 한 다음에 물품 대금까지 모두 넘겨서 수출을 맡기고 싶다는 의견으로 받아들이고 있다”면서 “대행업체는 의약품 취급 자격이 없기 때문에 그렇게 되려면 아예 법 체계를 다 바꿔야 하며 '수출입업'을 신설해야 한다”고 밝혔다.
다만 현재 휴젤 등과 법정 다툼 중인 식약처에서는, 소송 결과를 보고 후속 조치를 결정하겠다는 입장을 내비쳤다. 정현철 과장은 “당장의 어떤 조치를 하기 보다, 또 누가 이기느냐 지느냐 보다도 판결문 내용이 중요하다”고 밝혔다.
강백원 식약처 대변인은 “현재 소송 중이기 때문에 식약처가 입장을 바꿀 수는 없고 행정 일관성 측면에서 유지를 해야 한다”고 설명했다.
다만 강 대변인은 “식약처가 승소한다면 제도는 유지하되 현실을 반영할 필요가 있다고 하면 수출입업을 신설하던지 결정하지 않을까 싶다”면서 “가령 행정처분 6개월이 너무 과도하면 3개월로 줄인다던지의 조치 등도 해당된다”고 밝혔다.