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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 '원료의약품 유연물질 기준 가이드라인' 등 6종의 허가심사 안내서를 제정했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발자‧제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간했다고 밝혔다.이번 안내서는 지난 `16년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 설명해 제약사 등이 의약품을 개발하는데
식약처
이정윤 기자
2018.06.27 08:59
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 관내 의약품 제조사·수입사를 대상으로 ‘2018년 상반기 의약품 제조·수입업체 민원담당자 및 갱신제 민·관협의체 간담회’를 27일 오후 2시부터 서울청(서울시 양천구 소재) 별관 3층 소회의실에서 개최한다.이번 간담회는 올해 상반기 ‘민원만족도(Happy Call)’ 조사 결과 나타난 불편사항 및 개선 요구사항에 대하여 민원인과 대화의 장을 통해 해소함으로써 민원만족도를 높이기 위해 마련했다.이날 상반기 민원만족도 조사 결과를 공유하고 의약품 품목 갱신 민
식약처
이정윤 기자
2018.06.27 08:50
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 미국약전위원회와 함께 의약품 기준규격 및 표준품 개발을 위한 업무협약을 26일 밸류호텔 세종시티(충북 청주시 소재)에서 갱신한다고 밝혔다.미국약전위원회는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다.안전평가원-미국약전위원회 간 업무협약은 2012년 처음 체결해 2015년 갱신했으며, 올해 업무협약 종료에 따라 재갱신하게 된 것이다.두 기관의 협약 내용은 ▲대한민국약전과 미국약전에 공동으로 수재하는 의약품 규격 개발 ▲표준품 개발
식약처
이정윤 기자
2018.06.26 07:30
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 기준치 이상의 납이 검출된 특정 일반의약품이 긴급 사용중지됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품인 일양약품㈜ ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 해당 제품에 대해 사용중지 및 회수 조치했다고 25일 밝혔다.또한, 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약㈜의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에 대해서는 제조‧유통‧판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치했다.이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 수거‧검사한 결
식약처
이정윤 기자
2018.06.25 16:36
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품을 개발하는 제약사가 알아야 할 임상시험 통계정보를 공유하는 자리가 올해 두차례 마련된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 개발자‧제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 ‘임상통계 심포지움’을 오는 6월과 11월에 두 차례 개최한다고 밝혔다.이번 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하기 위한 것이다.우선 6월에 개최되는 ‘임상통계 심포지움’은 글로벌바이
식약처
이정윤 기자
2018.06.22 10:52
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 영유아나 어린이들이 사용하는 화장품의 성분표시가 강화된다.식품의약품안전처(처장 류영진)은 영‧유아 및 어린이 대상으로 판매되는 화장품에 ‘사용제한 원료’를 사용한 경우 제품 포장에 해당 성분 함량을 표시하여 안전관리를 강화하는 '화장품법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다.사용제한 원료란 화장품 제조에 사용할 수 있는 함량이 정해져 있는 원료를 말한다.이번 개정안은 또 모든 화장품에 알레르기 유발성분(26종)을 사용한 경우 제품 포장에 모든 성분명을 표시하도록 했다.식약처는 이번 개정안이
식약처
이정윤 기자
2018.06.22 10:21
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식품의약품안전처(처장 류영진)가 국민안전을 위해 의욕적으로 추진한 '국민청원 안전검사제'의 첫 검사대상으로 '어린이 기저귀'와 '영유아용 물휴지'가 선정돼 수거검사가 실시된다. [의학신문·일간보사=이정윤 기자] 이번 검사대상은 4월 24일부터 6월 7일까지 추천이 완료된 청원 23건에 대해 ‘국민청원 안전검사 심의위원회’ 자문을 받아 채택됐다.어린이 기저귀 청원은 아이들이 하루 종일 쓰는 기저귀가 안전한지 여부가 궁금하다며 안심하고 사용할 수 있도록 기저귀를 검사하여 그 결과를 알려달라는
식약처
이정윤 기자
2018.06.21 11:37
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다.국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도.이번 리포트는 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 산업계와 공동연구, 실험실 네트워크 활동 등의 성과를 담아 우리나라 생물학
식약처
이정윤 기자
2018.06.20 11:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 제약사나 의료기관 등에서 연구용이나 의약품 생산용으로 사용하는 실험동물은 반드시 정부에 등록된 시설에서만 공급받아야 한다.이를 어기면 운영정지나 등록취소 등 행정처분을 받게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘동물실험시설’에서 생물학적제제 생산 등 과학적 목적에 사용되는 실험동물은 식약처에 등록된 시설에서만 공급받는 것 등을 주요 내용으로 하는 '실험동물에 관한 법률'이 20일부터 시행된다고 밝혔다.또한 동물실험시설이 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 설치해야
식약처
이정윤 기자
2018.06.20 11:22
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성해 나가기로 했다.류영진 식약처장은 19일 임상시험대상자 보호 등 관리 실태를 파악하고 임상시험 현장의 애로사항을 청취하기 위해 임상시험실시기관인 ‘서울대병원 임상시험센터’(서울시 종로구 소재)를 방문해 이같이 밝혔다.류 처장의 이번 방문은 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 임상시험대상자 권리‧안전‧복지의 중요성을 강조하는 한편, 임상시험 종사자들과 임상시험 발전 방안도 논의하기 위한 것이
식약처
이정윤 기자
2018.06.19 10:14
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 한국 식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 가이드라인 등을 설정하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 관리위원회에 선출, 국제 의약품 정책 수립시 영향력이 커지게 됐다.ICH 관리위원회는 ICH내에서 유엔 안전보장위원회(안보리)같은 성격의 기구라고 볼 수 있다.식약처는 일본 고베에서 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회(6.8.)에서 식약처가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회’에 선출됐다고 18일 밝혔다.김상봉 식약처 의약품정책과장은 "식약처는 가입 1년 만에 ICH에서 요구하는
식약처
이정윤 기자
2018.06.18 12:05
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라의 우수한 의약품 품질관리가 라시아 등 8개국에 전수된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조‧품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 아트리움 바비엥2(서울시 중구 소재)에서 19일부터 27일까지 개최한다고 밝혔다.이번 연수에 참여하는 국가는 러시아, 몽골, 베트남, 사우디아라비아, 세네갈, 우크라이나 등 8개국이다.GLO는 WHO의 국제적 교육훈련 프로그램으로 백신 안전성과 유효성 확보를 위하여 WHO
식약처
이정윤 기자
2018.06.18 11:11
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 의료용 의료기기 허가 심사를 돕는 온라인 교육자료가 제공된다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 성능평가 방법, 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다고 18일 밝혔다. 이번 교육자료는 관상동맥용스텐트 등 의료기기 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정해 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련했으며, 사이버 교육 형식으로 제공된다.5개 품목은 관상동맥용스텐트, 인공심
식약처
이정윤 기자
2018.06.18 07:58
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '의약품 생산 시 뒤따르는 품질 리스크관리를 어떻게 할까. 요즘 의약품 품질심사 동향은?'식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 이같은 제약사의 고민을 덜기 위해 국내 제약사 품질평가 담당자 등을 대상으로 ‘의약품 품질규제과학 컨퍼런스’를 오는 19일 더케이호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.이번 컨퍼런스는 의약품품질연구재단과 공동으로 개최하며, 최근 의약품 품질 분석기술 및 국제 동향을 공유하고, 의약품 품질 심사 및 관리, 연구 현황 등을 안내하기 위해 마련됐다.이
식약처
이정윤 기자
2018.06.15 09:38
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 영·유아식품에 사용하는 식품첨가물 사용량이 제한될 전망이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 조제유류, 영아용 조제식 등 영‧유아 식품에 사용되는 식품첨가물 14품목(구아검, 펙틴 등)에 대해 사용량을 제한하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안을 15일 행정예고했다.이번 개정안은 영·유아 식품이 가정에서 만들어 먹던 형태에서 식품 제조업체에 생산된 제품으로 소비되는 경향이 증가하고 있어 영·유아 식품에 사용되는 식품첨가물 관리를 강화하기 위한 것
식약처
이정윤 기자
2018.06.15 09:15
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의료기기 사용으로 생긴 부작용의 원인을 규명하는 '조사관'이 신설돼 필요시 의료기관 등을 직접 출입조사할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 '의료기기법 시행규칙'을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위한 것이며, 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로
식약처
이정윤 기자
2018.06.14 11:29
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 올해 계절용 인플루엔자 백신이 2500만분 공급될 것으로 예상된다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 올해 인플루엔자백신에 대한 국가출하승인 및 조달구매 계획을 담은 ‘2018년 인플루엔자백신 공급지원 계획’을 마련했다.국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도를 뜻한다.이번 공급계획 마련은 국내 백신 제조사·수입사와 업무협조 체계 구축을 통해 접종
식약처
이정윤 기자
2018.06.14 10:58
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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 서울식약청(청장 양진영)이 최신 식품안전관리 전문 기술정보 등을 공유하고 발전방안을 논의한다.서울지방청은 양진영 청장이 과자류 등 제조업체 안전관리 현황 등을 점검하기 위해 14일 롯데제과㈜(서울시 영등포구 소재)를 방문한다고 밝혔다.이번 현장 방문은 안전한 먹을거리가 공급되는 환경을 조성하기 위해 제조관리 현장을 점검하고 업체 애로 사항을 청취하고자 마련됐다.이날 현장 방문과 함께 ‘서울지방 식품안전관리인증기준(HACCP) 협의회’를 개최하여 최신 식품안전관리 전문 기술정보 등을 공유하고 발전방안
식약처
이정윤 기자
2018.06.12 10:08