류영진 처장, 안전망 마련 시험기관과 협의-임상 전 전자동의 추진
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성해 나가기로 했다.
류영진 식약처장은 19일 임상시험대상자 보호 등 관리 실태를 파악하고 임상시험 현장의 애로사항을 청취하기 위해 임상시험실시기관인 ‘서울대병원 임상시험센터’(서울시 종로구 소재)를 방문해 이같이 밝혔다.
류 처장의 이번 방문은 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 임상시험대상자 권리‧안전‧복지의 중요성을 강조하는 한편, 임상시험 종사자들과 임상시험 발전 방안도 논의하기 위한 것이다.
류 처장은 이날 현장 방문에서 “임상시험대상자가 안전한 환경에서 임상시험에 참여할 수 있게 하고 국민 눈높이에 맞는 안전망 마련을 위해 임상시험기관과도 협력해 나갈 것”이며 “임상시험 세계 6위에 걸맞은 더욱 체계적이고 효율적인 임상시험 지원체계를 임상시험기관과 함께 만들어 나갈 것”라고 밝혔다.
식약처는 국내 임상시험 참여자 보호를 위해 건강인의 임상시험 참여횟수를 현재 연 4회에서 2회로 축소하고 임상시험 참여 전 ‘전자동의’ 절차를 거치고 시험대상자 피해보상을 위한 보험 가입 의무화 등의 약사법 개정을 추진하고 있다.
류 처장은 현장방문에 이어 임상시험센터 연구진들과 함께 ▲임상시험대상자 보호 제도 ▲임상시험 제도개선 방안 논의 ▲임상시험 수행 시 애로사항 청취 등을 주요 내용으로 하는 간담회도 열고 의견을 수렴했다.
류 처장의 이날 현장방문에는 이원식 의약품안전국장, 서창석 서울대학교병원장, 박경수 서울대학교병원 부원장(서울대학교병원 의생명연구원장), 장인진 임상시험센터장 등이 참석했다.
한편 우리나라 임상시험 순위(세계점유율)는 2015년 7위(3.1%), 2016년 8위(3.4%), 2017년 6위(3.5%) 등을 유지하고 있다.