식약처, 의약품 개발용 동물실험 윤리성 등 제고-실험동물운영위 설치 의무화
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 제약사나 의료기관 등에서 연구용이나 의약품 생산용으로 사용하는 실험동물은 반드시 정부에 등록된 시설에서만 공급받아야 한다.
이를 어기면 운영정지나 등록취소 등 행정처분을 받게 된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘동물실험시설’에서 생물학적제제 생산 등 과학적 목적에 사용되는 실험동물은 식약처에 등록된 시설에서만 공급받는 것 등을 주요 내용으로 하는 '실험동물에 관한 법률'이 20일부터 시행된다고 밝혔다.
또한 동물실험시설이 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 설치해야 하는 ‘실험동물운영위원회’ 관련 규정을 위반하는 경우 과태료를 부과하고, 식약처에 등록되지 않은 시설에서 실험동물을 공급받아 사용하는 경우에 대해 행정처분하는 '실험동물에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'도 시행된다.
동물실험시설의 운영자나 관리자가 ‘실험동물운영위원회’를 설치·운영하지 않는 경우 1차부터 300만원 과태료가 부과되며, 심의를 거치지 않는 경우 1차 100만원, 2차 200만원, 3차 300만원의 과태료가 각각 부과된다.
법령이 정한 심의사항은 △동물실험의 계획 및 실행에 관한 사항 △동물실험시설의 운영과 그에 관한 평가 △유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항 △실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항 △그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항 등이다.
또 식약처에 등록되지 않은 ‘동물실험시설 등’으로부터 실험동물을 공급받은 경우 1차 운영정지 1월, 2차 운영정지 3월, 3차 등록취소의 행정처분과 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.
식약처는 이번 실험동물에 대한 관리 강화를 통해 동물실험의 윤리성 및 신뢰성을 높일 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 개발 등 국민보건 향상을 위해 필요한 동물실험의 적절한 관리를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.