생물학적제제 품질관리시스템 우수성 해외 홍보 활용

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다.

국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도.

이번 리포트는 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 산업계와 공동연구, 실험실 네트워크 활동 등의 성과를 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내·외에 알리는데 활용하기 위해 마련했다.

이번 리포트 주요 내용은 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민‧관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이 담겼다.

안전평가원은 이번 국문판과 영문판 발간을 통해 우리나라 국가출하승인 품질관리 체계의 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

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