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의약품 품질관리 모든 것 조명한다식약처 19일 컨퍼런스, 품질 리스크 관리-의약품 품질심사 동향 등 소개

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '의약품 생산 시 뒤따르는 품질 리스크관리를 어떻게 할까. 요즘 의약품 품질심사 동향은?'

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 이같은 제약사의 고민을 덜기 위해 국내 제약사 품질평가 담당자 등을 대상으로 ‘의약품 품질규제과학 컨퍼런스’를 오는 19일 더케이호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.

이번 컨퍼런스는 의약품품질연구재단과 공동으로 개최하며, 최근 의약품 품질 분석기술 및 국제 동향을 공유하고, 의약품 품질 심사 및 관리, 연구 현황 등을 안내하기 위해 마련됐다.

이날 컨퍼런스에서는 ▲품질 리스크 관리 ▲일본약전 신규 수재 일반시험법에 대한 배경과 전망 ▲의약품 품질심사 주요 동향 ▲GMP 실사현황과 방향 ▲실시간 공정분석기술을 이용한 의약품 품질고도화 ▲품질관리도 및 6-시그마 품질수준의 통계학적 배경 ▲국제조화를 통한 대한민국약전 각조의 선진화 ▲대한민국약전 국제조화 방향 등이 소개된다.

특히 일본약전 관련 내용은 일본 의약품 및 의료기기 규제과학재단(PMRJ)의 시게키 쓰다(Shigeki Tsuda) 박사가 '일본약전 신규 수재 일반시험법의 배경과 전망' 주제로 강연한다.

식약처는 앞으로도 국내 제약사 등 업계와 교류의 장을 지속적으로 마련해 의약품 품질 분석기술 등 품질평가 역량을 강화하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

                       < 의약품 품질규제과학 컨퍼런스 프로그램>

09:00 – 09:30

등록

 

09:30 – 09:40

개회사

전인구 회장

09:40 – 09:50

축사

식품의약품안전평가원장 한국제약바이오협회

09:50 – 11:20

Session I 좌장: 황성주 교수 (연세대)

09:50 – 10:20

- 품질 리스크 관리 Risk management of work flow in lab

한국의약품시험연구원백완숙 총괄팀장

10:20 – 10:50

- 의약품 품질심사 주요 동향 Pharmaceutical quality assessment : Up to date

식품의약품안전평가원

의약품규격과김영림 과장

10:50 – 11:20

- GMP 실사현황과 방향 Status and direction of GMP inspection

경인식약청

의료제품안전과박종필 서기관

11:20 – 12:10

Special Invited lecture 좌장: 김인규 초빙교수 (인천재능대학)

11:20 – 12:10

- 일본약전 신규 수재 일반시험법의 배경과 전망

Background and perspective of new General Tests and Information adopted in Japanese Pharmacopoeia and other topics

Shigeki Tsuda

(PMRJ, Japan)

12:10 – 13:30

Lunch

 

13:30 – 15:30

Session II 좌장: 이삼수 부사장 (보령제약)

13:30 – 14:00

- 실시간 공정분석기술을 이용한 의약품 품질고도화

Process analytical technology (PAT) for pharmaceutical manufacturing : A quality by design (QbD) approach

종근당  우영아 이사

14:00 – 14:30

- 엔도톡신 대체 시험법(rFC) 및 Low Endotoxin Recovery 현상의 이해

Alternative endotoxin method (recombinant factor C) and low endotoxin recovery(LER) phenomenon

비오메리으코리아 산업체사업부  김정환 부장

14:30 – 15:00

- 저용량 의약품 제제화에서의 중요 품질 확보와 그 사례

Critical quality implementation in low-dose formulation and a case study

인제대학교  조관형 교수

15:00 – 15:30

- 품질관리도 및 6-시그마 품질수준의 통계학적 배경

Statistical background of quality control charts and 6-sigma level of quality

숙명여자대학교  조정환 교수

15:30 – 15:50

Coffee break

 

15:50 – 17:20

Session III 좌장: 김효진 교수 (동덕여대)

15:50 – 16:20

- 대한민국약전 국제조화 방향

International harmonization on Korean Pharmacopoeia

식품의약품안전평가원

의약품연구과

정래석 연구관

16:20 – 16:50

- 대한민국약전 개정 연구 현황

Recent research progress for the revision of KP

한국보건공정서연구회전인구 회장

16:50 – 17:20

- 국제조화를 통한 대한민국약전 각조의 선진화

Advancement of drug monographs at Korean Pharmacopoeia through international harmonization

충남대학교 강종성 교수

17:20 – 17:30

폐회사

식품의약품안전평가원

의료제품연구부장

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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