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임상시험 기록 거짓 작성시 '형사처벌'식약처 10월부터, 최고 1년 징역-1000만원 벌금...임상시험 신뢰확보 차원

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 오는 10월부터 임상시험 기록을 거짓으로 작성하면 형사처벌을 받는다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 개정 약사법을 12일 개정‧공포했다고 밝혔다.

식약처 전경

이번 개정 약사법은 오는 10월 25일부터 적용된다. 

임상시험에 관한 기록이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 것이다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다.

식약처는 이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

개정 약사법에는 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 외에도 한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌하고 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등도 담겼다.

                         〈거짓 임상시험 기록 작성 시 벌칙 및 행정처분〉

연번

위반행위

벌칙

행정처분

비고

1

임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서 거짓 작성‧발급

5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금

지정취소 등

시행 중

2

임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우

1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금

하위법령 정비 예정

신설

(‘18.10.25.시행)

 

 

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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