질의 많은 관상동맥용스텐트·인공심폐장치 등 5개-기술문서 작성법 등 안내
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 의료용 의료기기 허가 심사를 돕는 온라인 교육자료가 제공된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 성능평가 방법, 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다고 18일 밝혔다.
이번 교육자료는 관상동맥용스텐트 등 의료기기 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정해 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련했으며, 사이버 교육 형식으로 제공된다.
5개 품목은 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치, 마이크로어레이칩분석장치, 추간체고정재, 폴리프로필렌봉합사 등이다.
이번 교육자료에는 각 품목에 대한 ▲사용목적 및 작용원리 ▲성능 및 안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등이 담겼다.
안전평가원은 이번 교육 자료를 통해 제조업체, 연구·개발자 등이 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 허가 기준, 규정 등 허가에 도움이 되는 자료를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
교육 자료는 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 교육자료에서 확인할 수 있다.
<온라인 교육자료 제공 5개 품목>
| 인공심폐장치 | 심장수술 시 혈액이 심장을 통하지 않고 흐르게 하여 심장수술을 용이하게 하는 장치 |
| 마이크로어레이칩분석장치 | 질병을 진단하기 위하여 유전자 또는 단백질 칩 등에서 특정 유전자의 변이 및 발현정도 또는 특정 단백질의 분포 및 반응양상을 분석하는 장치 |
| 추간체고정재 | 척추의 고정, 지지 또는 보정에 이용하는 의료기기 |
| 폴리프로필렌봉합사 | 조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하는 폴리프로필렌 재질의 실 |
| 관상동맥용스텐트 | 관상동맥의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트 |