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기사 (전체 2,315건)
[식약처] 의약품 유익성-위해성 평가 가이드라인 국제수준 개정
식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’을 개정했...
이정윤 기자  |  2017-06-30 11:57
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[식약처] 조직은행 오인 표시·광고하면 처벌받는다
‘조직은행’으로 허가를 받지 않고 조직은행이라는 명칭을 사용하거나 오인할 수 있는 표시‧광고가 금지된다.현재 인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종이며 조직...
이정윤 기자  |  2017-06-30 11:51
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[식약처] '생물의약품 혁신이 유전자재조합 시대 견인'
"유전자 재조합 기술을 통한 생물의약품 분야의 혁신이 유전자재조합의약품 시대의 도래를 견인하고 있으며 영역도 확장돼 바이오시밀러가 등장...
이정윤 기자  |  2017-06-30 11:38
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[식약처] 모기·진드기 등 일부 기피제 신규 품목허가 제한
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품 모기‧진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성‧유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허...
이정윤 기자  |  2017-06-30 10:54
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[식약처] 하반기부터 달라지는 의약품관리 정책
올해 하반기에 의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월)되고 일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월)되는 한편 위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등이 시행된다.식품...
이정윤 기자  |  2017-06-29 09:54
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[식약처] ‘산학연관 파트너십이 혁신의약품 만든다’
제약업계가 혁신적인 의약품을 개발 생산하기 위해서는 산학연관의 강력한 파트너십이 필요하다는 충고가 나왔다.또 4차 산업혁명의 1단계는 ...
이정윤 기자  |  2017-06-29 06:00
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[식약처] 문 대통령 '바이오의약품 연구개발 투자 확대'
문재인 대통령은 "바이오의약품은 혁신적이고 놀라운 성과가 기대되는 분야"라며 "우리나라도 연구개발 투자와 세제 지원을 확대하고 전문 인...
이정윤 기자  |  2017-06-28 14:00
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[식약처] '실리콘겔 인공유방' 안전관리 강화된다
유방암 치료나 미용 등에 사용하는 실리콘겔 인공유방의 사용 시 주의사항이 허가사항에 반영되는 등 안전관리가 강화된다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘실리콘겔인공유방’ 5개 업체 8개 제품을 재평가해 사용방법, 사용...
이정윤 기자  |  2017-06-28 10:54
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[식약처] 제약사 대상 허가심사 민원설명회 연다
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 제조업체‧수입업체 등을 대상으로 ‘의약품 허가‧심사 종합 민원설명회’를 오는 7월 5일 서울코엑스 E홀(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명...
이정윤 기자  |  2017-06-28 10:33
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[식약처] 식약처, 의약품 품목 갱신 정보 적극 제공
의약품 품목 갱신제 본격 시행을 앞두고 정부가 관련정보를 적극적으로 제공한다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 7월부터 본격적으로 시행되는 ’의약품 품목 갱신제‘에 대한 자세한 사항을 안내하기 위해 ‘의약품전자민원창...
이정윤 기자  |  2017-06-28 08:35
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[식약처] 백신 임상평가 가이드라인 발간
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급률을 높이기 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 ...
이정윤 기자  |  2017-06-27 07:03
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[식약처] 식약처, 바이오시밀러 허가심사 역량 재입증
우리나라가 바이오시밀러 허가심사 분야에서 국제적인 역량을 다시한번 과시했다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회’에서 우리나라가 ...
이정윤 기자  |  2017-06-26 10:31
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[식약처] 26일 마약 퇴치의 날-유공자 42명 포상
식품의약품안전처(처장 손문기)는 세계 마약퇴치의 날(6.26.)을 맞아 (재)한국마약퇴치운동본부와 함께 ‘제31회 세계마약퇴치의 날 기념행사’를 이날 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.기념행사에...
이정윤 기자  |  2017-06-23 10:03
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[식약처] '바이오 의약품' 국민 인식 높인다
정부가 바이오의약품이 4차산업 중심임을 전파하고 미래 핵심산업으로 육성하기 위해 대대적인 대국민 바이오 의약품 홍보에 나선다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 인류 건강에 중추적 역할을 담당하는 바이오의약품의 중요성을...
이정윤 기자  |  2017-06-23 09:43
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[식약처] 식약처, 의약외품 전성분 표시 세부방법 마련
식품의약품안전처(처장 손문기)는 올 12월 시행되는 의약외품 전성분 표시제도 시행에 맞춰 제품의 전성분 표시 방법 신설을 내용으로 하는 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부 개정(안)을 행정예고 했다.이...
이정윤 기자  |  2017-06-22 16:19
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[식약처] 유헬스케어 의료기기 개발자 실무교육 실시
유헬스케어 의료기기 개발자들을 위한 실무교육이 이달 말 실시된다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유헬스케어 의료기기 개발자 등을 대상으로 ‘유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 과정’ 교육을 의료기기정보기술지원센...
이정윤 기자  |  2017-06-21 10:36
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[식약처] '의약품 피해구제 활성화' 제약 간담회 연다
의약품 피해 구제제도의 활성화를 위한 제약업계 간담회가 22일 열린다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 제약업계 간담회’를 오는 22일 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 실시한...
이정윤 기자  |  2017-06-21 10:10
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[식약처] 의약품 표시정보 읽기 쉽게 개선
소비자들이 읽기 쉽도록 의약품 표시정보가 개선된다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자들이 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분해 기재하고, 의약품 전성분 ...
이정윤 기자  |  2017-06-20 12:39
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[식약처] 의약품 제조·유통 집중 감시 내주 실시
의약품, 의료기기 등의 제조나 유통에 대한 점검이 다음 주 실시된다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품(한약재 포함), 화장품, 의료기기 등 의료제품의 제조·유통 관리실태를 점검하기 위한 ‘의료제품 분야 기획합동...
이정윤 기자  |  2017-06-15 09:15
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[식약처] 대한민국 약전, 페루서 공식 인정받는다
대한민국 약전이 페루에서 참조약전으로 인정, 의약품 수출 시 의약품 품질관리 기준 등이 동일하게 적용된다.우리 약전이 다른 나라에서 공식 인정받기는 이번이 처음이다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 최근...
이정윤 기자  |  2017-06-14 10:58
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