식약처, 허가사항과 다르게 첨가제 늘리거나 줄여-제조기록서 거짓 기재도
일부 제품 회수 명령-GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검 실시
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 해당 의약품 제조판매가 중지됐다.
첨가제를 임의로 늘리거나 줄이는 등 허가사항과 다르게 제조하는 등 GMP 적합판정이 취소돼 제약사가 해당 의약품의 제조판매 업무를 중지당한 것은 이번이 처음이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, ’21년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.
이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약㈜의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다.
해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.
이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.
이번 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해서는 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
특히 한국휴텍스제약㈜은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 된다.
한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 했다.
또 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
이번 한국휴텍스제약㈜에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것이다.