식약처, 차세대 항암제 개발 필수 플랫폼-용량설정 등 고려사항 안내

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부가 차세대 항암제 개발에 필수적인 ‘항체-약물 복합체(ADC)’ 개발을 적극 지원한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 21일 발간·배포했다.

항체-약물 복합체(ADC)는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제다.

이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다.

ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다.

이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 생체시료 분석, 용량 설정, 약물상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.

식약처는 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지