식약처, ㈜엔엠제약 수입 항악성종양제 6품목-회수조치도

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 허가 사항과 다르게 수입된 의약품에 대해 수입판매 중지와 함께 회수명령이 내려졌다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목의 약사법 위반을 확인해 수입·판매중지를 명령했다.

이와함께 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수하도록 조치했다.

이번 조치는 식약처가 ㈜엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, ㈜엔엠제약이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다.

식약처는 후속조치로 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 했다.

아울러 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 ㈜엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다.

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