규제과학 개념 확립…신속한 제품화 위한 규제서비스 제공 토대 마련
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 의약품 등 혁신제품의 신속한 제품화 지원이 깅화된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 총 6개 법률 개정안이 27일 국회 본회의를 통과했다고 28일 밝혔다.
우선 '식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정함으로써 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다.
‘규제과학’이란 식품･의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인･허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학이다.
현행 법률의 ‘안전기술’은 의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한되어 있었으나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신‧치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기되어 이번 전부 개정이 추진됐다.
이번 전부개정안은 신기술 제품의 안전성‧유효성 등을 평가할 수 있는 기술‧기준이 부재하여 인‧허가가 지연되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움을 줄 것으로 기대된다.
식약처는 과학에 근거한 합리적인 규제서비스를 제공할 수 있어 국가의 규제 지원 수준이 한층 높아질 것으로 기대했다.
또 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 ▲사회재활 사업의 수행 ▲마약류대책협의회 설치‧운영과 마약류관리기본계획 수립 ▲마약류 실태조사 주기 단축 및 대상 확대 등 법적 근거를 마련하여 마약류 문제를 보다 빈틈없이 대응할 수 있도록 기반을 구축했다.
또한 마약류 관리에 있어 범정부 차원의 유기적인 협력체계와 그 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속 마약류대책협의회의 법률적 근거를 마련하고 5년 단위로 마약류관리 기본계획을 수립‧시행할 수 있는 규정을 신설했다.
아울러 마약류 실태조사의 실효성을 제고하기 위해 기존 5년마다 실시하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 실시하고, 조사 대상은 현행 마약류 중독자에서 마약류 사용‧중독‧확산‧예방‧치료‧재활‧시설 현황까지 확대했다.
체외진단의료기기법 개정으로 그간 영업자가 기준에 맞게 시설을 갖추지 못한 경우 업무정지 등 행정처분만 할 수 있도록 규정하던 것을 먼저 시설 개수명령을 하고 이를 따르지 않을 경우 개수명령 미이행에 따른 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 근거를 마련했다.
약사법 개정으로 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 제도인 허가특허연계제도를 운영하면서 나타난 절차적 미비점을 보완하고, 의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화* 등을 통해 제도의 실효성을 확보하게 됐다.
의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화 등이 시행되면 단순한 등재사항 변경의 경우 의견청취 절차 생략하고, 등재사항 중 '의약품 명칭' 등 경미한 사항의 변경은 식약처장이 직권으로 등재사항을 변경할수 있게 된다.
한편 의료기기법 개정으로 국민건강의 위해 방지를 위해 필요한 경우 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 원인조사 결과와 조치 계획을 공표할 수 있는 근거를 마련했다.
이로써 국민의 알 권리를 보장하고 이물이 혼입된 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호할 수 있을 것으로 기대된다.